- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134026
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HIF-PHI per il trattamento dell'anemia e dei rischi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti con ESRD che hanno iniziato la dialisi di recente
20 maggio 2021 aggiornato da: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza dell'HIF-PHI per il trattamento dell'anemia e dei rischi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti in dialisi incidente
Lo scopo dello studio è determinare se HIF-PHI è sicuro ed efficace nel trattamento dell'anemia e nel contempo riduce il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti che hanno appena iniziato la dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È previsto un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento minimo di 52 settimane e massimo di circa 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Un totale di fino a 400 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere HIF-PHI a marcatura aperta o controllo attivo (epoetina alfa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Department of Nephrology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contatto:
- Hong Liu, MD,phD
- Numero di telefono: 86-0731-85292057
- Email: liuh0618@163.com
-
Investigatore principale:
- Hong Liu, MD,phD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il suo tutore legale firma il consenso informato
- Età ≥18 anni
- Peso: 45-100 kg (incluso)
- I pazienti con malattia renale allo stadio terminale della malattia renale cronica hanno ricevuto un trattamento di emodialisi ≤ 4 settimane, la frequenza della dialisi era stabile, kt/V ≥ 1,2 e pianificavano di continuare il trattamento dialitico durante il periodo di studio
- Nessuna carenza di ferro.
- Nessuna carenza di folato o vitamina B12.
- Nessun esame del fegato anormale.
- Durante il periodo di screening, il valore di Hb è inferiore a 10,0 g/dl.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi infezione clinicamente significativa o potenziale infezione attiva;
- Epatite attiva o una qualsiasi delle seguenti anomalie (ALT ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale, AST ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale, DBIL ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale);
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari hanno avuto infarto del miocardio, bypass coronarico o intervento di PCI nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
- I pazienti hanno manifestato gravi malattie cerebrovascolari nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio: ictus; evidente disfunzione neurologica dopo l'ictus;
- I pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo si sono verificati entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Scarso controllo dell'ipertensione determinato dai ricercatori;
- Neoplasie pregresse o in atto (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma escisso e del carcinoma in situ);
- È noto che soffre di malattie del sistema sanguigno (incluse malattie congenite e postnatali, come talassemia, anemia di Fanconi, anemia aplastica, sindrome mielodisplastica, anemia emolitica, disfunzione della coagulazione, ecc.) o altre cause di anemia (come sangue occulto fecale positivo gastrointestinale emorragia o anchilostoma, ecc.);
- Malattie autoimmuni note (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite associata ad anticorpi anti citoplasma dei neutrofili, ecc.);
- Qualsiasi precedente trapianto di organi funzionali o trapianto di organi programmato o nessun rene.
- Chirurgia elettiva che dovrebbe comportare una significativa perdita di sangue durante il periodo di studio.
- Albumina sierica < 25 g/L;
- Entro 8 settimane prima della somministrazione il primo giorno, i pazienti sono stati trattati con androgeni, deferoxamina, deferrone o deferestrolo.
- Aspettativa di vita < 12 mesi;
- Trasfusione entro 4 settimane prima della somministrazione il giorno 1 o prevista.
- Integrazione di ferro per via endovenosa e/o riluttanza a interrompere l'iniezione di ferro per via endovenosa durante il periodo di screening;
- Pazienti con abuso o dipendenza da droghe;
- Avere ricevuto qualsiasi farmaco di prova entro 4 settimane prima dell'inclusione o pianificare di ricevere altri test antidroga durante il processo;
- Le donne che possono rimanere incinte devono usare la contraccezione. Gli uomini con partner sessuali che possono rimanere incinte devono usare il controllo delle nascite, a meno che l'uomo non accetti di usare la contraccezione.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, può rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente, può confondere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HIF-PHI
HIF-PHI verrà somministrato per via orale tre volte a settimana.
|
Il farmaco verrà somministrato per via orale tre volte a settimana.
|
Comparatore attivo: Epoetina alfa
L'epoetina alfa sarà dispensata in base al foglietto illustrativo o all'etichettatura del prodotto specifica del paese.
|
Il farmaco verrà dispensato secondo il foglietto illustrativo o l'etichettatura del prodotto specifica del paese.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media dell'emoglobina (Hb) dal basale ai livelli medi dalla settimana 28 alla settimana 52.
Lasso di tempo: Minimo di 52 settimane e massimo fino a 3 anni dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato
|
Per i partecipanti che non avevano un valore Hb disponibile durante il periodo della settimana 28-52, sono state applicate le regole di imputazione.
|
Minimo di 52 settimane e massimo fino a 3 anni dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato
|
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta Hb durante le prime 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
|
Una risposta Hb è definita come: Hb ≥11,0 g/dL e un aumento di Hb dal basale di ≥1,0 g/dL in soggetti con Hb al basale >8,0 g/dL, o Aumento di Hb ≥2,0 g/dL in soggetti con Hb al basale ≤8,0 g/dL. |
Dalla settimana 0 alla settimana 24
|
L'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 52 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
|
Infarto miocardico non fatale, angina instabile, bypass coronarico, intervento vascolare coronarico o periferico, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, attacco ischemico transitorio, ictus e morte.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Minimo di 52 settimane e massimo fino a 3 anni dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato
|
L'incidenza degli eventi di morte.
|
Minimo di 52 settimane e massimo fino a 3 anni dopo che l'ultimo soggetto è stato randomizzato
|
Effetto BP 1: la proporzione di soggetti con aumento dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 27
|
La pressione arteriosa (PA) è aumentata rispetto alla PA pre-dialisi: la pressione arteriosa delta sistolica ≥ 20 mmHg e la pressione arteriosa sistolica ≥ 170 mmHg, o la pressione arteriosa delta diastolica ≥ 15 mmHg e la pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 27
|
Effetto pressione sanguigna 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
|
Variazione media della PA dal basale ai livelli medi dalla settimana 28 alla settimana 52.
|
Dalla settimana 28 alla settimana 52
|
Il cambiamento della struttura del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52
|
L'ECHO standardizzato valuta l'indice del volume ventricolare sinistro (ml/m2).
|
Settimane 12, 36, 52
|
Il cambiamento della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52
|
L'ECHO standardizzato valuta la frazione di eiezione ventricolare sinistra (%).
|
Settimane 12, 36, 52
|
Il cambiamento della funzione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52
|
La velocità sistolica dell'anulus tricuspidale laterale (S') è stata misurata mediante Doppler tissutale.
|
Settimane 12, 36, 52
|
Il cambiamento della funzione diastolica
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52
|
La funzione diastolica del ventricolo sinistro è stata misurata in base all'integrazione del rapporto tra afflusso mitralico precoce (onda E) e tardivo (onda A), tempo di decelerazione dell'onda E mitrale, rapporto E/e' (e' è la velocità Doppler tissutale del mediale anulus), modifiche E/A con la manovra di Valsalva e pattern del flusso venoso polmonare.
I dati saranno combinati per riportare la funzione diastolica.
|
Settimane 12, 36, 52
|
Parametri lipidici sierici
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Variazione media del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
|
Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Valutazione infiammatoria 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Livello medio di cambiamento di CRP.
|
Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Valutazione infiammatoria 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Livello medio di cambiamento di IL-2
|
Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Valutazione infiammatoria 3
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Livello medio di cambiamento di IL-6
|
Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Valutazione infiammatoria 4
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Livello medio di cambiamento di IL-17A
|
Dalla settimana 25 alla settimana 27
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di ferro sierico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 27
|
Variazione media del ferro dal basale al livello alla 27a settimana.
|
Dalla settimana 0 alla settimana 27
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
19 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
19 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU-SXH-CT-2019-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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