Evaluer effektiviteten og sikkerheten til HIF-PHI for behandling av anemi og risiko for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos ESRD nylig igangsatte dialysepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge signerer det informerte samtykket
2. Alder ≥18 år
3. Vekt: 45-100 kg (inkludert)
4. Pasienter med CKD nyresykdom i sluttstadiet fikk hemodialysebehandling ≤ 4 uker, dialysefrekvensen var stabil, kt/V ≥ 1,2, og planla å fortsette dialysebehandlingen i studieperioden
5. Ingen jernmangel.
6. Ingen folat eller vitamin B12 mangel.
7. Ingen unormale leverprøver.
8. I løpet av screeningsperioden er verdien av Hb mindre enn 10,0 g / dl.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for enhver klinisk signifikant infeksjon eller aktiv potensiell infeksjon;
2. Aktiv hepatitt eller noen av følgende abnormiteter (ALT ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, AST ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, DBIL ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi);
3. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom har hatt hjerteinfarkt, koronar bypass eller PCI-operasjon innen 3 måneder før de deltok i studien.
4. Pasienter har opplevd alvorlige cerebrovaskulære sykdommer innen 3 måneder før de deltok i studien: hjerneslag; åpenbar nevrologisk dysfunksjon etter hjerneslag;
5. Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning oppsto innen 3 måneder før de deltok i studien.
6. Dårlig kontroll av hypertensjon bestemt av forskerne;
7. Tidligere eller nåværende maligniteter (bortsett fra utskåret ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ);
8. Det er kjent å ha blodsystemsykdommer (inkludert medfødte og postnatale sykdommer, slik som thalassemi, Fanconi-anemi, aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom, hemolytisk anemi, koagulasjonsdysfunksjon, etc.) eller andre årsaker til anemi (som fekal okkult blodpositiv gastrointestinal blødning eller hakeormsykdom, etc.);
9. Kjente autoimmune sykdommer (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt, etc.);
10. Enhver tidligere funksjonell organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon eller ingen nyre.
11. Elektiv kirurgi som forventes å resultere i betydelig blodtap i løpet av studieperioden.
12. Serumalbumin < 25 g/l;
13. Innen 8 uker før administrering den første dagen ble pasientene behandlet med androgen, deferoksamin, deferron eller deferestrol.
14. Forventet levealder < 12 måneder;
15. Transfusjon innen 4 uker før administrering på dag 1, eller forventes.
16. Intravenøs jerntilskudd og/eller manglende vilje til å stoppe intravenøs jerninjeksjon i løpet av screeningsperioden;
17. Pasienter med narkotikamisbruk eller avhengighet;
18. Har mottatt testmedikamenter innen 4 uker før inkludering eller planlegger å motta andre medikamenttester under utprøvingen;
19. Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon. Menn med seksuelle partnere som kan bli gravide må bruke prevensjon, med mindre mannen samtykker i å bruke prevensjon.
20. Enhver medisinsk tilstand, som etter studielegens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for pasienten, kan forvirre effekt eller sikkerhetsvurdering, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.