Avaliar a eficácia e a segurança do HIF-PHI para o tratamento de anemia e riscos de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com insuficiência renal terminal recém-iniciados em diálise

Critério de inclusão:

1. O paciente ou seu responsável legal assina o termo de consentimento informado
2. Idade ≥18 anos
3. Peso: 45-100 kg (incluído)
4. Pacientes com doença renal crônica terminal receberam tratamento de hemodiálise ≤ 4 semanas, frequência de diálise estável, kt/V ≥ 1,2 e planejaram continuar o tratamento de diálise durante o período do estudo
5. Sem deficiência de ferro.
6. Sem folato ou deficiência de vitamina B12.
7. Sem testes hepáticos anormais.
8. Durante o período de triagem, o valor de Hb é inferior a 10,0 g/dl.

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer infecção clinicamente significativa ou infecção potencial ativa;
2. Hepatite ativa ou qualquer uma das seguintes anormalidades (ALT ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal, AST ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal, DBIL ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal);
3. Pacientes com doença cardiovascular grave tiveram infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou operação ICP dentro de 3 meses antes de participar do estudo.
4. Os pacientes tiveram doenças cerebrovasculares graves nos 3 meses anteriores à participação no estudo: acidente vascular cerebral; disfunção neurológica óbvia após acidente vascular cerebral;
5. Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo ocorreram dentro de 3 meses antes de participar do estudo.
6. Mau controle da hipertensão determinado pelos pesquisadores;
7. Malignidades anteriores ou atuais (exceto câncer de pele não melanoma excisado e carcinoma in situ);
8. Sabe-se que tem doenças do sistema sanguíneo (incluindo doenças congênitas e pós-natais, como talassemia, anemia de Fanconi, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, anemia hemolítica, disfunção da coagulação, etc.) hemorragia ou ancilostomíase, etc.);
9. Doenças autoimunes conhecidas (tais como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos, etc.);
10. Qualquer transplante de órgão funcional anterior ou transplante de órgão agendado ou sem rim.
11. Cirurgia eletiva que deverá resultar em perda significativa de sangue durante o período do estudo.
12. Albumina sérica < 25 g/L;
13. Dentro de 8 semanas antes da administração no primeiro dia, os pacientes foram tratados com androgênio, deferoxamina, deferrona ou deferestrol.
14. Esperança de vida < 12 meses;
15. Transfusão dentro de 4 semanas antes da administração no dia 1, ou é esperada.
16. Suplementação de ferro intravenoso e/ou falta de vontade de interromper a injeção de ferro intravenoso durante o período de triagem;
17. Pacientes com abuso ou dependência de drogas;
18. Ter recebido qualquer teste de drogas dentro de 4 semanas antes da inclusão ou planejar receber outros testes de drogas durante o estudo;
19. As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos. Homens com parceiras sexuais que podem engravidar devem usar controle de natalidade, a menos que o homem concorde em usar contracepção.
20. Qualquer condição médica que, na opinião do médico do estudo, possa representar um risco de segurança para o paciente, confundir a avaliação de eficácia ou segurança ou interferir na participação no estudo.