Utvärdera effektiviteten och säkerheten av HIF-PHI för behandling av anemi och risker för kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos ESRD nyinitierade dialyspatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket
2. Ålder ≥18 år
3. Vikt: 45-100 kg (ingår)
4. Patienter med CKD njursjukdom i slutstadiet fick hemodialysbehandling ≤ 4 veckor, dialysfrekvensen var stabil, kt/V ≥ 1,2 och planerade att fortsätta dialysbehandlingen under studieperioden
5. Ingen järnbrist.
6. Ingen brist på folat eller vitamin B12.
7. Inga onormala leverprover.
8. Under screeningperioden är värdet av Hb mindre än 10,0 g/dl.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på någon kliniskt signifikant infektion eller aktiv potentiell infektion;
2. Aktiv hepatit eller någon av följande avvikelser (ALT ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, AST ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, DBIL ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
3. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom har haft hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller PCI-operation inom 3 månader innan de deltog i studien.
4. Patienter har upplevt allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar inom 3 månader innan de deltog i studien: stroke; uppenbar neurologisk dysfunktion efter stroke;
5. Patienter med aktiv gastrointestinal blödning inträffade inom 3 månader innan de deltog i studien.
6. Dålig kontroll av högt blodtryck fastställts av forskarna;
7. Tidigare eller nuvarande maligniteter (förutom utskuren icke-melanom hudcancer och karcinom in situ);
8. Det är känt att ha sjukdomar i blodsystemet (inklusive medfödda och postnatala sjukdomar, såsom talassemi, Fanconi-anemi, aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, hemolytisk anemi, koagulationsdysfunktion, etc.) eller andra orsaker till anemi (såsom fekalt ockult blodpositivt gastrointestinalt blod). blödning eller hakmasksjuka etc.);
9. Kända autoimmuna sjukdomar (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit, etc.);
10. Eventuell tidigare funktionell organtransplantation eller planerad organtransplantation eller ingen njure.
11. Elektiv kirurgi som förväntas resultera i betydande blodförlust under studieperioden.
12. Serumalbumin < 25 g/L;
13. Inom 8 veckor före administrering den första dagen behandlades patienterna med androgen, deferoxamin, deferron eller deferestrol.
14. Förväntad livslängd < 12 månader;
15. Transfusion inom 4 veckor före administrering dag 1, eller förväntas.
16. Intravenös järntillskott och/eller ovilja att stoppa intravenös järninjektion under screeningsperioden;
17. Patienter med drogmissbruk eller -beroende;
18. Har fått något testläkemedel inom 4 veckor före inkluderingen eller planerar att ta emot andra drogtester under prövningen;
19. Kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel. Män med sexuella partners som kan bli gravida måste använda preventivmedel, om inte mannen går med på att använda preventivmedel.
20. Varje medicinskt tillstånd, som enligt studieläkarens åsikt kan utgöra en säkerhetsrisk för patienten, kan förvirra effektiviteten eller säkerhetsbedömningen, eller kan störa studiedeltagandet.