Evaluar la eficacia y seguridad de HIF-PHI para el tratamiento de la anemia y los riesgos de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en pacientes con ESRD recién iniciada en diálisis

Criterios de inclusión:

1. El paciente o su tutor legal firma el consentimiento informado
2. Edad ≥18 años
3. Peso: 45-100 kg (incluido)
4. Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal recibieron tratamiento de hemodiálisis ≤ 4 semanas, la frecuencia de diálisis fue estable, kt/V ≥ 1,2, y planearon continuar el tratamiento de diálisis durante el período de estudio
5. Sin deficiencia de hierro.
6. Sin deficiencia de folato o vitamina B12.
7. Sin pruebas hepáticas anormales.
8. Durante el período de selección, el valor de Hb es inferior a 10,0 g/dl.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de cualquier infección clínicamente significativa o infección potencial activa;
2. Hepatitis activa o cualquiera de las siguientes anomalías (ALT ≥ 2 veces el límite superior del valor normal, AST ≥ 2 veces el límite superior del valor normal, DBIL ≥ 2 veces el límite superior del valor normal);
3. Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave han tenido un infarto de miocardio, un bypass de la arteria coronaria o una operación de ICP en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
4. Los pacientes han experimentado enfermedades cerebrovasculares graves en los 3 meses anteriores a la participación en el estudio: accidente cerebrovascular; disfunción neurológica evidente después del accidente cerebrovascular;
5. Los pacientes con sangrado gastrointestinal activo ocurrieron dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio.
6. Mal control de la hipertensión determinado por los investigadores;
7. Neoplasias malignas previas o actuales (excepto cáncer de piel extirpado no melanoma y carcinoma in situ);
8. Se sabe que tiene enfermedades del sistema sanguíneo (incluidas enfermedades congénitas y posnatales, como talasemia, anemia de Fanconi, anemia aplásica, síndrome mielodisplásico, anemia hemolítica, disfunción de la coagulación, etc.) u otras causas de anemia (como sangre oculta en heces hemorragia o anquilostomiasis, etc.);
9. Enfermedades autoinmunes conocidas (tales como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos, etc.);
10. Cualquier trasplante de órgano funcional anterior o trasplante de órgano programado o ningún riñón.
11. Cirugía electiva que se espera que resulte en una pérdida significativa de sangre durante el período de estudio.
12. Albúmina sérica < 25 g/L;
13. Dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del primer día, los pacientes fueron tratados con andrógenos, deferoxamina, deferrona o deferestrol.
14. Esperanza de vida < 12 meses;
15. Transfusión dentro de las 4 semanas antes de la administración en el día 1, o se espera.
16. suplementos de hierro por vía intravenosa y / o falta de voluntad para suspender la inyección de hierro por vía intravenosa durante el período de selección;
17. Pacientes con abuso o adicción a las drogas;
18. Haber recibido cualquier fármaco de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o planea recibir otras pruebas de drogas durante el ensayo;
19. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos. Los hombres con parejas sexuales que pueden quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos, a menos que el hombre acepte usar anticonceptivos.
20. Cualquier condición médica que, en opinión del médico del estudio, pueda representar un riesgo de seguridad para el paciente, pueda confundir la evaluación de eficacia o seguridad, o pueda interferir con la participación en el estudio.