健康な一夫一婦制のカップルにおけるポリウレタン コンドームとラテックス コンドームの性能を評価するための臨床調査

主な包含基準:

1. 対象年齢：18～60歳の男女。
2. すべての被験者は一般的に健康で、相互に一夫一婦制の異性愛関係にある必要があります-現在の関係は3か月以上です。
3. すべてのカップルは性的に活発であり、プロトコルの要件を満たすのに十分な頻度で陰茎と膣の性交を行うことに同意する必要があります (4 週間で最低 5 回の性交)。
4. 女性パートナーは、閉経後でない限り、確立された非常に効果的なノンバリア避妊法をすでに使用している必要があります。
5. カップルは、性的パフォーマンスに影響を与える可能性のある薬物や非調査機器を使用しないことに同意する必要があります.

主な除外基準:

1. いずれかのパートナーが、テスト コンドームまたはリファレンス コンドームを含むテスト製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症を認識している、または認識している。
2. いずれかのパートナーに既存の皮膚疾患 (重度の湿疹/乾癬) または全身性アレルギー反応があるか、被験者および身体検査によって確認された場合。
3. 特定の性感染症 (STI) 保護のためにコンドームを使用する必要があるパートナー。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはヘルペスの不一致。
4. -以前または計画された性器手術を受けた被験者で、治験責任医師の意見では、被験者が臨床調査に参加するのに不適切であると見なされる。 異常な塗抹標本のためのレーザー。
5. 勃起障害または射精障害があることを知っている男性パートナー。
6. -過去3か月間に膣の苦情（膣の乾燥を含む）と診断または治療された女性パートナーで、調査官の意見では、パートナーは調査に不適切であると見なされます。
7. -性感染症（STD）またはHIV / AIDSの臨床症状または徴候がある、または研究者によって判断された高リスク行動の前歴がある被験者。
8. -研究者の意見では、クロルフェニラミンなどの膣粘膜分泌に影響を与える薬物を使用している女性パートナーは、最初のコンドーム使用前の14日間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）にいつでも使用できます。
9. 研究者の意見では、性交中にコンドームを所定の位置に保つ能力に影響を与える異常な陰茎の解剖学的構造を持つ男性パートナー。
10. どちらのパートナーも、調査期間中、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、または鎮痛剤を使用し続ける予定です。