Una investigación clínica para evaluar el desempeño de un condón de poliuretano frente a un condón de látex en parejas monógamas sanas

Principales Criterios de Inclusión:

1. Un sujeto masculino y femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años inclusive.
2. Todos los sujetos deben ser generalmente saludables y en una relación heterosexual mutuamente monógama - relación actual ≥ 3 meses.
3. Todas las parejas deben ser sexualmente activas y estar de acuerdo en tener relaciones sexuales pene-vaginales con una frecuencia suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo (un mínimo de 5 actos coitales durante 4 semanas).
4. La pareja femenina ya debe estar en una forma altamente eficaz establecida de anticoncepción sin barrera, a menos que sea posmenopáusica.
5. Las parejas deben comprometerse a no usar drogas o dispositivos que no sean de investigación y que puedan afectar el desempeño sexual.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Cualquiera de los miembros de la pareja es o se da cuenta de una alergia o sensibilidad a los ingredientes de los productos de prueba, incluidos los condones de prueba o de referencia.
2. Cualquiera de los miembros de la pareja tiene una afección cutánea preexistente (eccema/psoriasis grave) o reacciones alérgicas sistémicas o según lo confirme el sujeto y el examen físico.
3. Cualquiera de los miembros de la pareja que necesita usar condones para una protección específica contra una infección de transmisión sexual (ITS), p. discordancia para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o herpes.
4. Sujetos que tienen cirugía genital previa o planeada, que en opinión del Investigador consideraría que el sujeto no es apto para participar en la investigación clínica, p. láser para frotis anormales.
5. Parejas masculinas que tienen disfunción eréctil o eyaculatoria conocida.
6. Una pareja femenina que haya sido diagnosticada o tratada por molestias vaginales (incluida la sequedad vaginal) en los 3 meses anteriores que, en opinión del investigador, considere que la pareja no es apta para la investigación.
7. Cualquier sujeto que tenga síntomas o signos clínicos de una enfermedad de transmisión sexual (ETS) o VIH/SIDA o que tenga un historial previo de comportamiento de alto riesgo a juicio del investigador.
8. Pareja femenina que usa medicamentos que, en opinión del investigador, afectarían la secreción de la mucosa vaginal, como la clorfeniramina, en cualquier momento durante los 14 días (o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo) antes del primer uso del condón.
9. Una pareja masculina con anatomía anormal del pene que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de mantener el condón en su lugar durante el coito.
10. Cualquiera de los socios tiene la intención de continuar usando antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos durante la investigación.