En klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen til et polyuretankondom versus et latekskondom hos sunne monogame par

Hovedinkluderingskriterier:

1. En mann og en kvinne i alderen: 18 - 60 år inklusive.
2. Alle forsøkspersoner skal være generelt friske og i et gjensidig monogamt heteroseksuelt forhold - nåværende forhold ≥ 3 måneder.
3. Alle par må være seksuelt aktive og samtykke i å ha penis-vaginal samleie med en frekvens som er tilstrekkelig til å oppfylle protokollkravene (minimum 5 coitale handlinger over 4 uker).
4. Den kvinnelige partneren bør allerede være på en etablert svært effektiv form for prevensjon uten barriere, med mindre postmenopausal.
5. Par må bli enige om å ikke bruke narkotika eller ikke-etterforskningsutstyr som kan påvirke seksuell ytelse.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Begge partnerne er eller blir oppmerksomme på en allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testproduktene, inkludert test- eller referansekondomene.
2. Hver av partnerne har en allerede eksisterende hudtilstand (alvorlig eksem/psoriasis) eller systemiske allergiske reaksjoner eller som bekreftet av forsøkspersonen og fysisk undersøkelse.
3. Enten partner som trenger å bruke kondom for en spesifikk seksuelt overførbar infeksjon (STI) beskyttelse, f.eks. uoverensstemmelse for humant immunsviktvirus (HIV) eller herpes.
4. Forsøkspersoner som har tidligere eller planlagt genital kirurgi, som etter utrederens oppfatning vil anse forsøkspersonen som uegnet til å delta i den kliniske undersøkelsen, f.eks. laser for unormalt utstryk.
5. Mannlige partnere som har kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon.
6. En kvinnelig partner som har blitt diagnostisert med eller behandlet for vaginale plager (inkludert vaginal tørrhet) i løpet av de siste 3 månedene som, etter utrederens oppfatning, anser partneren som uegnet for undersøkelsen.
7. Enhver forsøksperson som har kliniske symptomer eller tegn på en seksuelt overførbar sykdom (STD) eller HIV/AIDS eller har en tidligere historie med høyrisikoatferd som bedømt av etterforskeren.
8. Kvinnelig partner som bruker medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke vaginal mukosal sekresjon, slik som klorfeniramin når som helst i løpet av 14 dager (eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før første kondombruk.
9. En mannlig partner med unormal penisanatomi som etter utrederens mening vil påvirke evnen til å holde kondomet på plass under samleie.
10. Hver av partnerne har til hensikt å fortsette å bruke antihistaminer, betennelsesdempende legemidler eller smertestillende under undersøkelsen.