건강한 일부일처제 커플의 폴리우레탄 콘돔 대 라텍스 콘돔의 성능을 평가하기 위한 임상 조사

주요 포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자.
2. 모든 피험자는 일반적으로 건강하고 상호 일부일처제 이성애 관계에 있어야 합니다. 현재 관계는 ≥ 3개월입니다.
3. 모든 커플은 성적으로 활동적이어야 하며 프로토콜 요구 사항을 충족하기에 충분한 빈도로 음경-질 성교를 갖는 데 동의해야 합니다(4주 동안 최소 5회의 성교 행위).
4. 여성 파트너는 폐경 후가 아닌 한 이미 확립된 매우 효과적인 형태의 비장벽 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
5. 부부는 성기능에 영향을 줄 수 있는 약물이나 비조사용 장치를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 파트너는 테스트 또는 참조 콘돔을 포함하여 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있거나 알게 됩니다.
2. 파트너는 기존 피부 상태(심각한 습진/건선) 또는 전신 알레르기 반응이 있거나 피험자 및 신체 검사를 통해 확인되었습니다.
3. 특정 성병(STI) 보호를 위해 콘돔을 사용해야 하는 파트너(예: 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 헤르페스에 대한 불일치.
4. 이전에 또는 계획된 생식기 수술을 받은 피험자로서 연구자의 의견에 피험자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 피험자. 비정상적인 얼룩에 대한 레이저.
5. 발기부전 또는 사정장애가 있는 것으로 알려진 남성 파트너.
6. 지난 3개월 동안 조사관의 의견에 따라 조사에 부적합하다고 판단되는 질 관련 불만(질 건조증 포함)으로 진단 또는 치료를 받은 여성 파트너.
7. 성병(STD) 또는 HIV/AIDS의 임상 증상 또는 징후가 있거나 조사관이 판단한 고위험 행동의 이전 이력이 있는 모든 피험자.
8. 첫 콘돔 사용 전 14일(또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간) 중 언제든지 Chlorpheniramine과 같은 질 점막 분비에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 여성 파트너.
9. 수사관의 의견에 따라 성교 중에 콘돔을 제자리에 유지하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 음경 해부학을 가진 남성 파트너.
10. 두 파트너 모두 조사 기간 동안 항히스타민제, 항염증제 또는 진통제를 계속 사용할 계획입니다.