Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení účinnosti polyuretanového kondomu versus latexového kondomu u zdravých monogamních párů

15. září 2021 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizované, hodnotitelem maskované, dvoucestné křížové, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení výkonnosti polyuretanového kondomu u zdravých monogamních párů ve srovnání se standardním latexovým kondomem

Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkonnost polyuretanového (PU) kondomu oproti standardnímu kondomu z přírodního latexu (NRL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto klinickém hodnocení bude nový mužský kondom PU (testovací kondom) posuzován oproti prodávanému mužskému kondomu NRL (referenční kondom). Tato klinická zkouška také vyhodnotí toleranci testovacího a referenčního kondomu při používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku: 18 - 60 let včetně.
  2. Všichni jedinci musí být celkově zdraví a ve vzájemně monogamním heterosexuálním vztahu – současný vztah ≥ 3 měsíce.
  3. Všechny páry musí být sexuálně aktivní a souhlasit s penilně-vaginálním stykem s frekvencí dostatečnou ke splnění požadavků protokolu (minimálně 5 koitálních aktů během 4 týdnů).
  4. Partnerka by již měla užívat zavedenou vysoce účinnou formu bezbariérové ​​antikoncepce, pokud není postmenopauzální.
  5. Páry se musí dohodnout, že nebudou užívat drogy nebo nevyšetřovací prostředky, které mohou ovlivnit sexuální výkonnost.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Každý z partnerů je nebo si uvědomí alergii nebo citlivost na složky testovaných produktů, včetně testovacích nebo referenčních kondomů.
  2. Každý z partnerů má již existující kožní onemocnění (závažný ekzém/lupénka) nebo systémové alergické reakce, nebo jak je potvrzeno subjektem a fyzikálním vyšetřením.
  3. Buď partner, který potřebuje používat kondomy pro specifickou ochranu před sexuálně přenosnou infekcí (STI), např. nesoulad pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo herpes.
  4. Subjekty, které mají předchozí nebo plánovanou operaci genitálií, které by podle názoru zkoušejícího považovaly subjekt za nevhodného k účasti na klinickém hodnocení, např. laser pro abnormální šmouhu.
  5. Mužští partneři, kteří znají erektilní nebo ejakulační dysfunkci.
  6. Partnerka, u které byly v předchozích 3 měsících diagnostikovány nebo léčeny vaginální potíže (včetně suchosti pochvy), což podle názoru zkoušejícího považuje partnera za nevhodného pro vyšetřování.
  7. Jakýkoli subjekt, který má klinické příznaky nebo známky sexuálně přenosných nemocí (STD) nebo HIV/AIDS nebo má v minulosti vysoce rizikové chování podle posouzení zkoušejícího.
  8. Partnerka užívající léky, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit vaginální slizniční sekreci, jako je chlorfeniramin, kdykoli během 14 dnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před prvním použitím kondomu.
  9. Mužský partner s abnormální anatomií penisu, která by podle názoru vyšetřovatele ovlivnila schopnost udržet kondom na místě během pohlavního styku.
  10. Každý z partnerů hodlá po dobu vyšetřování nadále užívat antihistaminika, protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyuretanový (PU) kondom
Po randomizaci dostane každý pár jednu sadu 7 kondomů podle randomizačního schématu. Po použití alespoň 5 kondomů se páry vrátí na místo kliniky, kde si vyzvednou další sadu kondomů. Každý pár během své účasti ve vyšetřování otestuje maximálně 14 kondomů.
Přístroj: Polyuretanový (PU) kondom
Párům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití při vaginálním styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení. Páry zopakují zkušební období pro každý ze 2 typů kondomů.
Přístroj: Kondom z přírodního latexu (NRL).
Párům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití při vaginálním styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení. Páry zopakují zkušební období pro každý ze 2 typů kondomů.
Experimentální: Kondom z přírodního latexu (NRL).
Po randomizaci dostane každý pár jednu sadu 7 kondomů podle randomizačního schématu. Po použití alespoň 5 kondomů se páry vrátí na místo kliniky, kde si vyzvednou další sadu kondomů. Každý pár během své účasti ve vyšetřování otestuje maximálně 14 kondomů.
Přístroj: Polyuretanový (PU) kondom
Párům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití při vaginálním styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení. Páry zopakují zkušební období pro každý ze 2 typů kondomů.
Přístroj: Kondom z přírodního latexu (NRL).
Párům bude poskytnuto minimálně 5 kondomů (maximálně 7 kondomů) každého typu kondomu k použití při vaginálním styku po dobu 4 týdnů, tedy období hodnocení. Páry zopakují zkušební období pro každý ze 2 typů kondomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry klinického selhání používání kondomu mezi skupinou testovaných kondomů a skupinou referenčních kondomů
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním klinickým selháním dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděný v procentech. Případy klinického selhání definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny.
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (klinická míra skluzu) polyuretanového (PU) kondomu
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu

Míra klinického uklouznutí se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 klinickým uklouznutím dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděný v procentech. Případy klinického skluzu definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny.

Klinické vyklouznutí je definováno jako úplné vyklouznutí kondomu během pohlavního styku nebo při vytahování z pochvy. Vyklouznutí, ke kterému dojde, protože uživatel nedržel kondom na bázi penisu během stahování a/nebo protože uživatel opozdil stažení po sexu, se zaznamená jako „neklinické vyklouznutí“, tyto události se považují za selhání uživatele.
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Výkon (klinická míra skluzu) kondomu Natural Rubber Latex (NRL).
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu

Míra klinického uklouznutí se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 klinickým uklouznutím dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděný v procentech. Případy klinického skluzu definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny.

Klinické vyklouznutí je definováno jako úplné vyklouznutí kondomu během pohlavního styku nebo při vytahování z pochvy. Vyklouznutí, ke kterému dojde, protože uživatel nedržel kondom na bázi penisu během stahování a/nebo protože uživatel opozdil stažení po sexu, se zaznamená jako „neklinické vyklouznutí“, tyto události se považují za selhání uživatele.
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Výkon (klinická míra prasknutí) polyuretanového (PU) kondomu
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním klinickým selháním (klinické sklouznutí nebo klinické prasknutí) dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděným v procentech. Případy klinického selhání definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny.
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Výkon (klinická míra prasknutí) kondomu Natural Rubber Latex (NRL).
Časové okno: do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Míra klinického selhání se vypočítá jako počet kondomů s alespoň 1 akutním klinickým selháním (klinické sklouznutí nebo klinické prasknutí) dělený počtem kondomů použitých během pohlavního styku, uváděným v procentech. Případy klinického selhání definované v ISO 29943-1:2017 budou subjekty hlášeny.
do 2 hodin po každém koitálním aktu pro každé použití kondomu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a nežádoucích účinků zařízení definovaných v MEDDEV 2.7/3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zkušenosti subjektu s používáním jednotlivých typů kondomů [Přijatelnost a snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost a snášenlivost, jak byly hodnoceny dotazníky vnímanými subjektem (navržené podle ISO 29943-1)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unnop Jaisamrarn, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola těhotenství

Klinické studie na Polyuretanový (PU) kondom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit