Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a poliuretán óvszer és a latex óvszer teljesítményének felmérésére egészséges monogám párokban

2021. szeptember 15. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Véletlenszerű, értékelő maszkos, kétirányú, keresztezett, többközpontú klinikai vizsgálat a poliuretán óvszer teljesítményének értékelésére egészséges monogám párokban, összehasonlítva egy szabványos latex óvszerrel

Ez a vizsgálat a poliuretán (PU) óvszer teljesítményarányát hivatott kiértékelni a hagyományos természetes gumi latex (NRL) óvszerekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban egy új PU férfi óvszert (teszt óvszert) egy forgalomban lévő NRL férfi óvszerhez (referencia óvszerhez) viszonyítanak. Ez a klinikai vizsgálat a teszt és a referencia óvszer használat közbeni toleranciáját is értékelni fogja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Egy férfi és egy nő életkora: 18-60 év között.
  2. Minden alanynak általában egészségesnek és kölcsönösen monogám heteroszexuális kapcsolatban kell lennie – a jelenlegi kapcsolat ≥ 3 hónap.
  3. Minden párnak szexuálisan aktívnak kell lennie, és bele kell egyeznie a pénisz-hüvelyi érintkezésbe olyan gyakorisággal, amely megfelel a protokoll követelményeinek (legalább 5 együttélési aktus 4 hét alatt).
  4. A női partnernek már bevett, rendkívül hatékony, nem akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmaznia, kivéve, ha a menopauza után van.
  5. A pároknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem használnak olyan drogokat vagy nem vizsgálati eszközöket, amelyek befolyásolhatják a szexuális teljesítményt.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Bármelyik partner allergiás vagy érzékeny a teszttermékek összetevőire, beleértve a teszt- vagy referenciaóvszert is, vagy tudomást szerez róla.
  2. Bármelyik partnernek van már meglévő bőrbetegsége (súlyos ekcéma/pszoriázis) vagy szisztémás allergiás reakciók, vagy az alany és a fizikális vizsgálat megerősítette.
  3. Bármelyik partner, akinek óvszert kell használnia egy adott szexuális úton terjedő fertőzés (STI) elleni védekezés érdekében, pl. eltérés a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a herpesz tekintetében.
  4. Azok az alanyok, akiknek korábban vagy tervezett nemi szervi műtétje van, és a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlannak tartaná a klinikai vizsgálatban való részvételre, pl. lézer a kóros elkenődéshez.
  5. Férfi partnerek, akiknek ismert erekciós vagy ejakulációs diszfunkciója van.
  6. Olyan női partner, akinél az elmúlt 3 hónapban hüvelyi panaszokat (beleértve a hüvelyszárazságot is) diagnosztizáltak vagy kezeltek, aki a vizsgáló véleménye szerint a partnert alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
  7. Bármely alany, akinek a szexuális úton terjedő betegségek (STD) vagy a HIV/AIDS klinikai tünetei vagy jelei vannak, vagy akinek a kórelőzményében a vizsgáló megítélése szerint magas kockázatú magatartást tanúsított.
  8. Női partner olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a hüvelyi nyálkahártya szekrécióját, például klórfeniramin a 14 nap (vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, melyik a hosszabb) bármikor az első óvszerhasználat előtt.
  9. Férfi partner, akinek a pénisz anatómiája abnormális, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az óvszert a közösülés során a helyén tartását.
  10. Bármelyik partner továbbra is kíván antihisztaminokat, gyulladáscsökkentő szereket vagy fájdalomcsillapítókat használni a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poliuretán (PU) óvszer
A véletlen besorolást követően minden pár kap egy 7 darab óvszert a véletlen besorolási ütemterv szerint. Legalább 5 óvszer használata után a párok visszatérnek a klinika helyszínére, hogy átvegyék a következő óvszerkészletüket. Minden pár legfeljebb 14 óvszert tesztel a vizsgálatban való részvétele során.
Eszköz: Poliuretán (PU) óvszer
Minden óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítunk a pároknak, amelyeket hüvelyi közösülés során használnak fel, egy 4 hetes időszakon keresztül, vagyis az értékelési időszak alatt. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a két óvszertípus esetében.
Eszköz: Természetes gumi latex (NRL) óvszer
Minden óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítunk a pároknak, amelyeket hüvelyi közösülés során használnak fel, egy 4 hetes időszakon keresztül, vagyis az értékelési időszak alatt. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a két óvszertípus esetében.
Kísérleti: Természetes gumi latex (NRL) óvszer
A véletlen besorolást követően minden pár kap egy 7 darab óvszert a véletlen besorolási ütemterv szerint. Legalább 5 óvszer használata után a párok visszatérnek a klinika helyszínére, hogy átvegyék a következő óvszerkészletüket. Minden pár legfeljebb 14 óvszert tesztel a vizsgálatban való részvétele során.
Eszköz: Poliuretán (PU) óvszer
Minden óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítunk a pároknak, amelyeket hüvelyi közösülés során használnak fel, egy 4 hetes időszakon keresztül, vagyis az értékelési időszak alatt. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a két óvszertípus esetében.
Eszköz: Természetes gumi latex (NRL) óvszer
Minden óvszertípusból legalább 5 óvszert (maximum 7 óvszert) biztosítunk a pároknak, amelyeket hüvelyi közösülés során használnak fel, egy 4 hetes időszakon keresztül, vagyis az értékelési időszak alatt. A párok megismétlik az értékelési időszakot mind a két óvszertípus esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvszerhasználat klinikai sikertelenségi arányának összehasonlítása a tesztóvszer-csoport és a referenciaóvszer-csoport között
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut klinikai kudarcos eseménnyel rendelkező óvszerek számának és a közösülés során használt óvszerek számának hányadosaként számítják ki, százalékban kifejezve. Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarc eseményeket az alanyok jelentik.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poliuretán (PU) óvszer teljesítménye (klinikai csúszási aránya).
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

A klinikai elcsúszási arány kiszámítása a legalább 1 klinikai elcsúszási eseményt mutató óvszerszám osztva a közösülés során használt óvszerek számával, százalékban kifejezve. Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai elcsúszási eseményeket alanyok jelentik.

Klinikai elcsúszásnak minősül az óvszer, amely teljesen lecsúszik a közösülés vagy a hüvelyből való kihúzás során. Azok az elcsúszások, amelyek azért fordulnak elő, mert a felhasználó nem tartotta meg az óvszert a pénisz tövénél a kihúzás során és/vagy azért, mert a felhasználó késleltette kihúzását szex után, "nem klinikai elcsúszásként" kell nyilvántartani, ezek az események a felhasználói hibának minősülnek.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A természetes gumi latex (NRL) óvszer teljesítménye (klinikai csúszási arány).
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után

A klinikai elcsúszási arány kiszámítása a legalább 1 klinikai elcsúszási eseményt mutató óvszerszám osztva a közösülés során használt óvszerek számával, százalékban kifejezve. Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai elcsúszási eseményeket alanyok jelentik.

Klinikai elcsúszásnak minősül az óvszer, amely teljesen lecsúszik a közösülés vagy a hüvelyből való kihúzás során. Azok az elcsúszások, amelyek azért fordulnak elő, mert a felhasználó nem tartotta meg az óvszert a pénisz tövénél a kihúzás során és/vagy azért, mert a felhasználó késleltette kihúzását szex után, "nem klinikai elcsúszásként" kell nyilvántartani, ezek az események a felhasználói hibának minősülnek.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A poliuretán (PU) óvszer teljesítménye (klinikai törési aránya).
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut klinikai kudarcos eseményt (klinikai elcsúszást vagy klinikai törést) mutató óvszerek számának és a közösülés során használt óvszerek százalékos arányának hányadosaként számítják ki. Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarc eseményeket az alanyok jelentik.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A természetes gumi latex (NRL) óvszer teljesítménye (klinikai törési aránya).
Időkeret: 2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A klinikai sikertelenség arányát a legalább 1 akut klinikai kudarcos eseményt (klinikai elcsúszást vagy klinikai törést) mutató óvszerek számának és a közösülés során használt óvszerek százalékos arányának hányadosaként számítják ki. Az ISO 29943-1:2017 szabványban meghatározott klinikai kudarc eseményeket az alanyok jelentik.
2 órán belül minden egyesülést követő óvszerhasználat után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a készülék nemkívánatos hatásainak előfordulása, a MEDDEV 2.7/3.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az alany tapasztalata az egyes óvszertípusok használatával kapcsolatban [Elfogadhatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hét
Elfogadhatóság és tolerálhatóság az alany által észlelt kérdőívek alapján (az ISO 29943-1 szerint tervezve)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Unnop Jaisamrarn, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1003201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A terhesség szabályozása

Klinikai vizsgálatok a Poliuretán (PU) óvszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel