En klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​et polyurethankondom versus et latexkondom hos sunde monogame par

Hovedinkluderingskriterier:

1. En mand og en kvinde i alderen: 18 - 60 år inklusive.
2. Alle forsøgspersoner skal være generelt raske og i et gensidigt monogamt heteroseksuelt forhold - nuværende forhold ≥ 3 måneder.
3. Alle par skal være seksuelt aktive og acceptere at have penis-vaginalt samleje med en frekvens, der er tilstrækkelig til at opfylde protokolkravene (minimum 5 coitale handlinger over 4 uger).
4. Den kvindelige partner bør allerede være på en etableret meget effektiv form for non-barriere prævention, medmindre postmenopausal.
5. Par skal acceptere ikke at bruge stoffer eller ikke-efterforskningsudstyr, der kan påvirke seksuel præstation.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Begge partnere er eller bliver opmærksomme på en allergi eller følsomhed over for ingredienserne i testprodukterne, herunder test- eller referencekondomerne.
2. Begge partnere har en allerede eksisterende hudlidelse (alvorlig eksem/psoriasis) eller systemiske allergiske reaktioner eller som bekræftet af forsøgspersonen og fysisk undersøgelse.
3. Enten partner, der skal bruge kondom til en specifik seksuelt overført infektion (STI) beskyttelse, f.eks. uoverensstemmelse for humant immundefektvirus (HIV) eller herpes.
4. Forsøgspersoner, der har tidligere eller planlagt en genital operation, som efter undersøgerens vurdering vil anse forsøgspersonen for uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse, f.eks. laser til unormal udstrygning.
5. Mandlige partnere, der har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion.
6. En kvindelig partner, som er blevet diagnosticeret med eller behandlet for vaginale lidelser (herunder vaginal tørhed) inden for de foregående 3 måneder, som efter undersøgerens vurdering anser partneren for uegnet til undersøgelsen.
7. Enhver forsøgsperson, der har kliniske symptomer eller tegn på en seksuelt overført sygdom (STD) eller HIV/AIDS eller har en tidligere historie med højrisikoadfærd som vurderet af investigator.
8. Kvindelig partner, der bruger medicin, som efter efterforskerens mening ville påvirke vaginal slimhindesekretion, såsom Chlorpheniramin på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før første kondombrug.
9. En mandlig partner med unormal penisanatomi, der efter efterforskerens opfattelse ville påvirke evnen til at holde kondomet på plads under samleje.
10. Begge partnere har til hensigt at fortsætte med at bruge antihistaminer, anti-inflammatoriske lægemidler eller smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed.