Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności prezerwatywy poliuretanowej w porównaniu z prezerwatywą lateksową u zdrowych par monogamicznych
15 września 2021 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Randomizowane, zamaskowane przez oceniającego, dwukierunkowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności prezerwatywy poliuretanowej u zdrowych par monogamicznych w porównaniu ze standardową prezerwatywą lateksową
To badanie ma na celu ocenę skuteczności prezerwatywy z poliuretanu (PU) w porównaniu ze standardową prezerwatywą z naturalnego lateksu (NRL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym nowa prezerwatywa męska PU (prezerwatywa testowa) zostanie porównana z prezerwatywą męską wprowadzoną na rynek przez NRL (prezerwatywa referencyjna).
To badanie kliniczne oceni również tolerancję podczas użytkowania prezerwatyw testowych i referencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna i kobieta w wieku: 18 - 60 lat włącznie.
- Wszyscy badani muszą być ogólnie zdrowi i pozostawać w wzajemnie monogamicznym związku heteroseksualnym – aktualny związek ≥ 3 miesiące.
- Wszystkie pary muszą być aktywne seksualnie i wyrazić zgodę na stosunek prąciowo-pochwowy z częstotliwością wystarczającą do spełnienia wymagań protokołu (minimum 5 aktów płciowych w ciągu 4 tygodni).
- Partnerka powinna już stosować uznaną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji bez barier, chyba że jest po menopauzie.
- Pary muszą uzgodnić, że nie będą używać narkotyków ani urządzeń niezwiązanych z badaniem, które mogą wpływać na sprawność seksualną.
Główne kryteria wykluczenia:
- Którykolwiek z partnerów jest lub dowiaduje się o alergii lub wrażliwości na składniki testowanych produktów, w tym prezerwatyw testowych lub referencyjnych.
- U któregokolwiek z partnerów występowała wcześniej choroba skóry (ciężka egzema/łuszczyca) lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub co zostało potwierdzone przez badanego i badanie fizykalne.
- Każdy partner, który musi używać prezerwatyw w celu ochrony przed określonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI), np. niezgodności dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub opryszczki.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej lub planowali operację narządów płciowych, co zdaniem Badacza uznaliby uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym, np. laser w przypadku nieprawidłowego rozmazu.
- Partnerzy płci męskiej, u których stwierdzono zaburzenia erekcji lub wytrysku.
- Partnerka, u której w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano lub leczono dolegliwości ze strony pochwy (w tym suchość pochwy), co w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Każdy osobnik, który ma kliniczne objawy lub oznaki chorób przenoszonych drogą płciową (STD) lub HIV/AIDS lub który według oceny badacza miał w przeszłości zachowania wysokiego ryzyka.
- Partnerka stosująca leki, które zdaniem badacza mogłyby wpływać na wydzielanie błony śluzowej pochwy, takie jak chlorfeniramina, w dowolnym momencie w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym użyciem prezerwatywy.
- Partner płci męskiej z nieprawidłową anatomią prącia, która w opinii badacza wpływałaby na możliwość utrzymania prezerwatywy na miejscu podczas stosunku.
- Każdy z partnerów zamierza nadal stosować leki przeciwhistaminowe, przeciwzapalne lub przeciwbólowe podczas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prezerwatywa z poliuretanu (PU).
Po randomizacji każda para otrzyma jeden zestaw 7 prezerwatyw zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Po zużyciu co najmniej 5 prezerwatyw pary wrócą do kliniki w celu odbioru kolejnego zestawu prezerwatyw.
Każda para podczas swojego udziału w śledztwie przetestuje maksymalnie 14 prezerwatyw.
|
Co najmniej 5 prezerwatyw (maksymalnie 7 prezerwatyw) każdego typu zostanie dostarczonych parom do użycia podczas stosunku pochwowego w okresie 4 tygodni, czyli okresie oceny.
Pary powtórzą okres oceny dla każdego z 2 rodzajów prezerwatyw.
Co najmniej 5 prezerwatyw (maksymalnie 7 prezerwatyw) każdego typu zostanie dostarczonych parom do użycia podczas stosunku pochwowego w okresie 4 tygodni, czyli okresie oceny.
Pary powtórzą okres oceny dla każdego z 2 rodzajów prezerwatyw.
|
|
Eksperymentalny: Prezerwatywa z lateksu naturalnego (NRL).
Po randomizacji każda para otrzyma jeden zestaw 7 prezerwatyw zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Po zużyciu co najmniej 5 prezerwatyw pary wrócą do kliniki w celu odbioru kolejnego zestawu prezerwatyw.
Każda para podczas swojego udziału w śledztwie przetestuje maksymalnie 14 prezerwatyw.
|
Co najmniej 5 prezerwatyw (maksymalnie 7 prezerwatyw) każdego typu zostanie dostarczonych parom do użycia podczas stosunku pochwowego w okresie 4 tygodni, czyli okresie oceny.
Pary powtórzą okres oceny dla każdego z 2 rodzajów prezerwatyw.
Co najmniej 5 prezerwatyw (maksymalnie 7 prezerwatyw) każdego typu zostanie dostarczonych parom do użycia podczas stosunku pochwowego w okresie 4 tygodni, czyli okresie oceny.
Pary powtórzą okres oceny dla każdego z 2 rodzajów prezerwatyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika niepowodzeń klinicznych w stosowaniu prezerwatyw między grupą prezerwatyw testowych a grupą prezerwatyw referencyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
Wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 ostrym niepowodzeniem klinicznym podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach.
Zdarzenia związane z niepowodzeniami klinicznymi, zdefiniowane w normie ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów.
|
w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność (wskaźnik poślizgu klinicznego) prezerwatywy poliuretanowej (PU).
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
Współczynnik poślizgu klinicznego oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 klinicznym poślizgiem podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach. Zdarzenia poślizgu klinicznego, zdefiniowane w ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów. Kliniczny poślizg definiuje się jako całkowite zsunięcie się prezerwatywy podczas stosunku lub podczas wyjmowania z pochwy. Poślizgnięcia, które wystąpiły, ponieważ użytkownik nie trzymał prezerwatywy u podstawy penisa podczas wycofywania i/lub ponieważ użytkownik opóźniał odstawienie po stosunku, należy odnotować jako „poślizgnięcie niekliniczne”, zdarzenia te są uważane za błędy użytkownika. |
w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
|
Wydajność (wskaźnik poślizgu klinicznego) prezerwatywy z naturalnego lateksu kauczukowego (NRL).
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
Współczynnik poślizgu klinicznego oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 klinicznym poślizgiem podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach. Zdarzenia poślizgu klinicznego, zdefiniowane w ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów. Kliniczny poślizg definiuje się jako całkowite zsunięcie się prezerwatywy podczas stosunku lub podczas wyjmowania z pochwy. Poślizgnięcia, które wystąpiły, ponieważ użytkownik nie trzymał prezerwatywy u podstawy penisa podczas wycofywania i/lub ponieważ użytkownik opóźniał odstawienie po stosunku, należy odnotować jako „poślizgnięcie niekliniczne”, zdarzenia te są uważane za błędy użytkownika. |
w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
|
Wydajność (wskaźnik pękania klinicznego) prezerwatywy z poliuretanu (PU).
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
Wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 ostrym niepowodzeniem klinicznym (ześlizgnięcie się lub pęknięcie) podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach.
Zdarzenia związane z niepowodzeniami klinicznymi, zdefiniowane w normie ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów.
|
w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
|
Wydajność (wskaźnik pękania klinicznego) prezerwatywy z lateksu naturalnego (NRL).
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
Wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 ostrym niepowodzeniem klinicznym (ześlizgnięcie się lub pęknięcie) podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach.
Zdarzenia związane z niepowodzeniami klinicznymi, zdefiniowane w normie ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów.
|
w ciągu 2 godzin po każdym stosunku seksualnym dla każdego użycia prezerwatywy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i działań niepożądanych urządzenia, zdefiniowana w MEDDEV 2.7/3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Doświadczenie podmiotu w stosowaniu każdego rodzaju prezerwatyw [Dopuszczalność i tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność i tolerancja oceniana za pomocą kwestionariuszy postrzeganych przez podmiot (opracowanych zgodnie z normą ISO 29943-1)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Unnop Jaisamrarn, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .