Une enquête clinique pour évaluer la performance d'un préservatif en polyuréthane par rapport à un préservatif en latex chez des couples monogames en bonne santé

Principaux critères d'inclusion :

1. Un sujet masculin et un sujet féminin âgés de : 18 à 60 ans inclus.
2. Tous les sujets doivent être généralement en bonne santé et dans une relation hétérosexuelle mutuellement monogame - relation actuelle ≥ 3 mois.
3. Tous les couples doivent être sexuellement actifs et accepter d'avoir des rapports péno-vaginaux avec une fréquence suffisante pour répondre aux exigences du protocole (un minimum de 5 actes coïtaux sur 4 semaines).
4. La partenaire féminine doit déjà être sous une forme établie de contraception sans barrière hautement efficace, sauf si elle est post-ménopausique.
5. Les couples doivent accepter de ne pas utiliser de drogues ou d'appareils non expérimentaux susceptibles d'affecter les performances sexuelles.

Principaux critères d'exclusion :

1. L'un ou l'autre des partenaires est ou devient conscient d'une allergie ou d'une sensibilité aux ingrédients des produits de test, y compris les préservatifs de test ou de référence.
2. L'un ou l'autre des partenaires a une affection cutanée préexistante (eczéma / psoriasis sévère) ou des réactions allergiques systémiques ou confirmées par le sujet et un examen physique.
3. L'un ou l'autre des partenaires qui doit utiliser des préservatifs pour une protection spécifique contre les infections sexuellement transmissibles (IST), par ex. discordance pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès.
4. Sujets ayant subi une chirurgie génitale antérieure ou prévue, qui, de l'avis de l'investigateur, considéreraient le sujet comme inapte à participer à l'investigation clinique, par ex. laser pour frottis anormal.
5. Partenaires masculins ayant connu des troubles de l'érection ou de l'éjaculation.
6. Une partenaire féminine qui a été diagnostiquée ou traitée pour des plaintes vaginales (y compris la sécheresse vaginale) au cours des 3 mois précédents qui, de l'avis de l'enquêteur, juge le partenaire inapte à l'enquête.
7. Tout sujet qui présente des symptômes cliniques ou des signes d'une maladie sexuellement transmissible (MST) ou du VIH / SIDA ou qui a des antécédents de comportement à haut risque, à en juger par l'investigateur.
8. Partenaire féminin utilisant des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécrétion de la muqueuse vaginale, tels que la chlorphéniramine à tout moment au cours des 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant la première utilisation du préservatif.
9. Un partenaire masculin présentant une anatomie pénienne anormale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité à maintenir le préservatif en place pendant les rapports sexuels.
10. L'un ou l'autre des partenaires a l'intention de continuer à utiliser des antihistaminiques, des anti-inflammatoires ou des analgésiques pendant toute la durée de l'enquête.