Клиническое исследование по оценке эффективности полиуретанового презерватива по сравнению с латексным презервативом у здоровых моногамных пар
15 сентября 2021 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Рандомизированное, замаскированное оценщиком, двухстороннее перекрестное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности полиуретанового презерватива у здоровых моногамных пар по сравнению со стандартным латексным презервативом.
Это исследование предназначено для оценки производительности презервативов из полиуретана (PU) по сравнению со стандартным презервативом из натурального каучука (NRL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом клиническом исследовании новый мужской презерватив PU (испытательный презерватив) будет сравниваться с имеющимся на рынке мужским презервативом NRL (эталонным презервативом).
Это клиническое исследование также позволит оценить переносимость испытуемых и эталонных презервативов при использовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
470
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Все субъекты должны быть в целом здоровы и состоять во взаимно моногамных гетеросексуальных отношениях - текущие отношения ≥ 3 месяцев.
- Все пары должны быть сексуально активными и согласиться на половой акт с частотой, достаточной для соблюдения требований протокола (минимум 5 половых актов в течение 4 недель).
- Женщина-партнер уже должна быть на установленном высокоэффективном виде безбарьерной контрацепции, если только она не находится в постменопаузе.
- Пары должны согласиться не использовать наркотики или средства, не связанные с исследованием, которые могут повлиять на сексуальную активность.
Основные критерии исключения:
- Любой партнер знает или узнает об аллергии или чувствительности к ингредиентам тестируемых продуктов, включая тестируемые или эталонные презервативы.
- У любого из партнеров уже было кожное заболевание (тяжелая экзема/псориаз) или системные аллергические реакции, или это было подтверждено субъектом и физикальным обследованием.
- Любой партнер, которому необходимо использовать презервативы для защиты от определенных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), например, несоответствие вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или герпесу.
- Субъекты, перенесшие ранее или планируемые хирургические вмешательства на половых органах, которые, по мнению исследователя, сочтут субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании, т.е. лазер для аномального мазка.
- Партнеры-мужчины с известной эректильной или эякуляторной дисфункцией.
- Женщина-партнер, у которой были диагностированы или лечились вагинальные жалобы (включая сухость влагалища) в предыдущие 3 месяца, что, по мнению исследователя, считает партнера непригодным для исследования.
- Любой субъект, имеющий клинические симптомы или признаки заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), или ВИЧ/СПИДа, или имеющий в прошлом поведение высокого риска, по мнению исследователя.
- Женщина-партнер, использующая лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на секрецию слизистой оболочки влагалища, такие как хлорфенирамин, в любое время в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до первого использования презерватива.
- Партнер-мужчина с аномальной анатомией полового члена, которая, по мнению исследователя, может повлиять на способность удерживать презерватив на месте во время полового акта.
- Любой партнер намерен продолжать использовать антигистаминные, противовоспалительные или обезболивающие препараты на время расследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиуретановый (PU) презерватив
После рандомизации каждой паре будет выдан один комплект из 7 презервативов в соответствии с графиком рандомизации.
После использования не менее 5 презервативов пары вернутся в клинику для получения следующего комплекта презервативов.
Каждая пара проверит максимум 14 презервативов во время своего участия в расследовании.
|
Парам будет предоставлено минимум 5 презервативов (максимум 7 презервативов) каждого типа презервативов для использования во время вагинального полового акта в течение 4-недельного периода, периода оценки.
Пары будут повторять период оценки каждого из двух типов презервативов.
Парам будет предоставлено минимум 5 презервативов (максимум 7 презервативов) каждого типа презервативов для использования во время вагинального полового акта в течение 4-недельного периода, периода оценки.
Пары будут повторять период оценки каждого из двух типов презервативов.
|
|
Экспериментальный: Презерватив из натурального латекса (NRL)
После рандомизации каждой паре будет выдан один комплект из 7 презервативов в соответствии с графиком рандомизации.
После использования не менее 5 презервативов пары вернутся в клинику для получения следующего комплекта презервативов.
Каждая пара проверит максимум 14 презервативов во время своего участия в расследовании.
|
Парам будет предоставлено минимум 5 презервативов (максимум 7 презервативов) каждого типа презервативов для использования во время вагинального полового акта в течение 4-недельного периода, периода оценки.
Пары будут повторять период оценки каждого из двух типов презервативов.
Парам будет предоставлено минимум 5 презервативов (максимум 7 презервативов) каждого типа презервативов для использования во время вагинального полового акта в течение 4-недельного периода, периода оценки.
Пары будут повторять период оценки каждого из двух типов презервативов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты клинических отказов при использовании презервативов между тестовой группой презервативов и контрольной группой презервативов.
Временное ограничение: в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
Коэффициент клинической неудачи рассчитывается как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем острой клинической неудачи, деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах.
Субъекты сообщают о событиях клинической неудачи, определенных в ISO 29943-1:2017.
|
в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (клиническая скорость соскальзывания) полиуретанового (ПУ) презерватива
Временное ограничение: в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
Частота клинического соскальзывания рассчитывается как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем клинического соскальзывания, деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах. Субъекты сообщают о случаях клинического проскальзывания, определенных в ISO 29943-1:2017. Клиническое соскальзывание определяется как полное соскальзывание презерватива во время полового акта или при выходе из влагалища. Соскальзывание, которое происходит из-за того, что пользователь не смог удержать презерватив у основания полового члена во время извлечения и/или из-за того, что пользователь задержал извлечение после полового акта, должно быть зарегистрировано как «неклиническое соскальзывание». Эти события считаются ошибками пользователя. |
в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
|
Характеристики (клиническая скорость соскальзывания) презерватива из натурального каучукового латекса (NRL)
Временное ограничение: в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
Частота клинического соскальзывания рассчитывается как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем клинического соскальзывания, деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах. Субъекты сообщают о случаях клинического проскальзывания, определенных в ISO 29943-1:2017. Клиническое соскальзывание определяется как полное соскальзывание презерватива во время полового акта или при выходе из влагалища. Соскальзывание, которое происходит из-за того, что пользователь не смог удержать презерватив у основания полового члена во время извлечения и/или из-за того, что пользователь задержал извлечение после полового акта, должно быть зарегистрировано как «неклиническое соскальзывание». Эти события считаются ошибками пользователя. |
в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
|
Эффективность (клиническая частота разрывов) полиуретанового (ПУ) презерватива
Временное ограничение: в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
Коэффициент клинической неудачи рассчитывается как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем острой клинической неудачи (клиническое соскальзывание или клиническая поломка), деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах.
Субъекты сообщают о событиях клинической неудачи, определенных в ISO 29943-1:2017.
|
в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
|
Характеристики (клиническая частота разрывов) презерватива из натурального каучукового латекса (NRL)
Временное ограничение: в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
Коэффициент клинической неудачи рассчитывается как количество презервативов, по крайней мере с 1 случаем острой клинической неудачи (клиническое соскальзывание или клиническая поломка), деленное на количество презервативов, использованных во время полового акта, выраженное в процентах.
Субъекты сообщают о событиях клинической неудачи, определенных в ISO 29943-1:2017.
|
в течение 2 часов после каждого полового акта при каждом использовании презерватива
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и нежелательных эффектов устройства, определенных в MEDDEV 2.7/3.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Опыт субъекта по использованию каждого типа презервативов [Приемлемость и переносимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость и переносимость по оценке с помощью опросников, воспринимаемых субъектами (разработанных в соответствии со стандартом ISO 29943-1)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Unnop Jaisamrarn, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1003201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .