Eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung eines Polyurethan-Kondoms im Vergleich zu einem Latex-Kondom bei gesunden monogamen Paaren

Haupteinschlusskriterien:

1. Ein männlicher und ein weiblicher Proband im Alter von: 18 - 60 Jahren einschließlich.
2. Alle Probanden müssen allgemein gesund sein und sich in einer gegenseitig monogamen heterosexuellen Beziehung befinden - aktuelle Beziehung ≥ 3 Monate.
3. Alle Paare müssen sexuell aktiv sein und zustimmen, penil-vaginalen Geschlechtsverkehr mit einer ausreichenden Häufigkeit zu haben, um die Protokollanforderungen zu erfüllen (mindestens 5 Koitusakte über 4 Wochen).
4. Die Partnerin sollte bereits eine etablierte hochwirksame Form der barrierefreien Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie ist postmenopausal.
5. Paare müssen zustimmen, keine Medikamente oder nicht für Forschungszwecke bestimmte Geräte zu verwenden, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.

Hauptausschlusskriterien:

1. Einer der Partner ist oder wird sich einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte, einschließlich der Test- oder Referenzkondome, bewusst.
2. Einer der Partner hat eine bereits bestehende Hauterkrankung (schweres Ekzem/Psoriasis) oder systemische allergische Reaktionen oder wie durch den Probanden und die körperliche Untersuchung bestätigt.
3. Jeder Partner, der Kondome zum Schutz vor einer bestimmten sexuell übertragbaren Infektion (STI) verwenden muss, z. Diskordanz für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Herpes.
4. Probanden, die sich einer früheren oder geplanten Genitaloperation unterzogen haben und die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für ungeeignet halten würden, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, z. Laser für abnormalen Abstrich.
5. Männliche Partner mit bekannter Erektions- oder Ejakulationsstörung.
6. Eine Partnerin, bei der in den letzten 3 Monaten vaginale Beschwerden (einschließlich Scheidentrockenheit) diagnostiziert oder behandelt wurden, die nach Meinung des Untersuchers die Partnerin für die Untersuchung als ungeeignet erachtet.
7. Jeder Proband, der klinische Symptome oder Anzeichen einer sexuell übertragbaren Krankheit (STD) oder HIV/AIDS aufweist oder eine Vorgeschichte mit risikoreichem Verhalten hat, wie vom Prüfarzt beurteilt.
8. Partnerin, die Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die vaginale Schleimhautsekretion beeinflussen würden, wie z. B. Chlorpheniramin, zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Kondombenutzung.
9. Ein männlicher Partner mit abnormaler Penisanatomie, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Kondom während des Geschlechtsverkehrs an Ort und Stelle zu halten.
10. Beide Partner beabsichtigen, für die Dauer der Untersuchung weiterhin Antihistaminika, entzündungshemmende Medikamente oder Schmerzmittel zu verwenden.