Un'indagine clinica per valutare le prestazioni di un preservativo in poliuretano rispetto a un preservativo in lattice in coppie monogame sane

Principali criteri di inclusione:

1. Un soggetto maschio e una femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi.
2. Tutti i soggetti devono essere generalmente sani e in una relazione eterosessuale reciprocamente monogama - relazione attuale ≥ 3 mesi.
3. Tutte le coppie devono essere sessualmente attive e accettare di avere rapporti pene-vaginali con una frequenza sufficiente a soddisfare i requisiti del protocollo (un minimo di 5 atti coitali in 4 settimane).
4. La partner femminile dovrebbe già assumere una forma consolidata altamente efficace di contraccezione senza barriera, a meno che non sia in post-menopausa.
5. Le coppie devono accettare di non usare droghe o dispositivi non investigativi che possono influire sulle prestazioni sessuali.

Principali criteri di esclusione:

1. Ciascun partner è o viene a conoscenza di un'allergia o sensibilità agli ingredienti dei prodotti del test, inclusi i preservativi di prova o di riferimento.
2. Uno dei partner ha una condizione della pelle preesistente (grave eczema/psoriasi) o reazioni allergiche sistemiche o come confermato dal soggetto e dall'esame obiettivo.
3. Entrambi i partner che hanno bisogno di usare il preservativo per una specifica protezione da infezione a trasmissione sessuale (STI), ad es. discordanza per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o herpes.
4. Soggetti che hanno subito o pianificato interventi chirurgici genitali, che secondo l'opinione dello sperimentatore considererebbero il soggetto non idoneo a partecipare all'indagine clinica, ad es. laser per striscio anomalo.
5. Partner maschi che hanno conosciuto disfunzione erettile o eiaculatoria.
6. Una partner femminile a cui sono stati diagnosticati o curati disturbi vaginali (inclusa secchezza vaginale) nei 3 mesi precedenti che, a parere dell'investigatore, ritiene il partner non idoneo per l'indagine.
7. Qualsiasi soggetto che presenti sintomi o segni clinici di una malattia a trasmissione sessuale (MST) o HIV/AIDS o abbia una precedente storia di comportamento ad alto rischio secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Partner femminile che utilizza farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerebbero la secrezione della mucosa vaginale, come la clorfeniramina in qualsiasi momento nei 14 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima del primo utilizzo del preservativo.
9. Un partner maschio con un'anatomia peniena anormale che, a parere dell'investigatore, influirebbe sulla capacità di mantenere il preservativo in posizione durante il rapporto.
10. Ciascun partner intende continuare a utilizzare antistaminici, farmaci antinfiammatori o antidolorifici per tutta la durata dell'indagine.