Een klinisch onderzoek om de prestaties van een condoom van polyurethaan versus een condoom van latex te beoordelen bij gezonde monogame paren

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Een mannelijke en een vrouwelijke proefpersoon van: 18 - 60 jaar inclusief.
2. Alle proefpersonen moeten over het algemeen gezond zijn en een wederzijds monogame heteroseksuele relatie hebben - huidige relatie ≥ 3 maanden.
3. Alle paren moeten seksueel actief zijn en ermee instemmen penis-vaginale geslachtsgemeenschap te hebben met een frequentie die voldoende is om aan de protocolvereisten te voldoen (minimaal 5 coïtale handelingen gedurende 4 weken).
4. De vrouwelijke partner moet al een gevestigde, zeer effectieve vorm van niet-barrière-anticonceptie gebruiken, tenzij na de menopauze.
5. Paren moeten overeenkomen geen drugs of niet-onderzoeksapparaten te gebruiken die de seksuele prestaties kunnen beïnvloeden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Een van beide partners is of wordt zich bewust van een allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten van de testproducten, inclusief de test- of referentiecondooms.
2. Een van beide partners heeft een reeds bestaande huidaandoening (ernstig eczeem/psoriasis) of systemische allergische reacties, of zoals bevestigd door de proefpersoon en lichamelijk onderzoek.
3. Elke partner die condooms moet gebruiken voor een specifieke bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's), b.v. discordantie voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) of herpes.
4. Proefpersonen die een eerdere of geplande genitale operatie hebben ondergaan en die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden achten om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, b.v. laser voor abnormaal uitstrijkje.
5. Mannelijke partners die een erectie- of ejaculatiestoornis hebben gekend.
6. Een vrouwelijke partner bij wie in de afgelopen 3 maanden vaginale klachten (waaronder vaginale droogheid) zijn vastgesteld of behandeld en die de partner naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.
7. Elke proefpersoon die klinische symptomen of tekenen van een seksueel overdraagbare aandoening (SOA) of HIV/AIDS heeft of een voorgeschiedenis van risicovol gedrag heeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Vrouwelijke partner die medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de vaginale mucosale secretie zou beïnvloeden, zoals chloorfeniramine op enig moment in de 14 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) vóór het eerste condoomgebruik.
9. Een mannelijke partner met een abnormale anatomie van de penis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om het condoom op zijn plaats te houden tijdens geslachtsgemeenschap zou aantasten.
10. Beide partners zijn van plan om tijdens het onderzoek antihistaminica, ontstekingsremmers of pijnstillers te blijven gebruiken.