Uma investigação clínica para avaliar o desempenho de um preservativo de poliuretano versus um preservativo de látex em casais monogâmicos saudáveis
15 de setembro de 2021 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Uma investigação clínica randomizada, mascarada pelo avaliador, cruzada, multicêntrica e bidirecional para avaliar a taxa de desempenho de um preservativo de poliuretano em casais monogâmicos saudáveis quando comparado com um preservativo padrão de látex
Esta investigação é projetada para avaliar a taxa de desempenho de um preservativo de poliuretano (PU) versus um preservativo padrão de látex de borracha natural (NRL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nesta investigação clínica, um novo preservativo masculino PU (preservativo de teste) será avaliado em relação a um preservativo masculino NRL comercializado (preservativo de referência).
Esta investigação clínica também avaliará a tolerância em uso dos preservativos de teste e de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um homem e uma mulher com idade: 18 - 60 anos inclusive.
- Todos os indivíduos devem ser geralmente saudáveis e em um relacionamento heterossexual mutuamente monogâmico - relacionamento atual ≥ 3 meses.
- Todos os casais devem ser sexualmente ativos e concordar em ter relações sexuais vaginais com uma frequência suficiente para atender aos requisitos do protocolo (mínimo de 5 atos sexuais em 4 semanas).
- A parceira já deve estar em uma forma altamente eficaz estabelecida de contracepção sem barreira, a menos que esteja na pós-menopausa.
- Os casais devem concordar em não usar drogas ou dispositivos não investigativos que possam afetar o desempenho sexual.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer um dos parceiros é ou fica sabendo de uma alergia ou sensibilidade aos ingredientes dos produtos de teste, incluindo o teste ou preservativos de referência.
- Qualquer um dos parceiros tem uma condição de pele pré-existente (eczema/psoríase grave) ou reações alérgicas sistêmicas ou conforme confirmado pelo sujeito e exame físico.
- Qualquer parceiro que precise usar preservativos para uma proteção específica contra uma infecção sexualmente transmissível (DST), por exemplo. discordância para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou herpes.
- Indivíduos que tenham cirurgia genital anterior ou planejada, que na opinião do Investigador considerariam o indivíduo inadequado para participar da investigação clínica, por ex. laser para esfregaço anormal.
- Parceiros masculinos com disfunção erétil ou ejaculatória conhecida.
- Uma parceira que foi diagnosticada ou tratada para queixas vaginais (incluindo secura vaginal) nos últimos 3 meses que, na opinião do investigador, considera o parceiro inadequado para a investigação.
- Qualquer indivíduo que apresente sintomas ou sinais clínicos de doenças sexualmente transmissíveis (DST) ou HIV/AIDS ou tenha um histórico anterior de comportamento de alto risco, conforme julgado pelo investigador.
- Parceira usando medicação que, na opinião do investigador, afetaria a secreção da mucosa vaginal, como Clorfeniramina, a qualquer momento nos 14 dias (ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo) antes do primeiro uso do preservativo.
- Um parceiro masculino com anatomia peniana anormal que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade de manter o preservativo no lugar durante a relação sexual.
- Qualquer um dos parceiros pretende continuar a usar anti-histamínicos, anti-inflamatórios ou analgésicos durante a investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservativo de poliuretano (PU)
Após a randomização, cada casal receberá um conjunto de 7 preservativos de acordo com o cronograma de randomização.
Após o uso de pelo menos 5 preservativos, os casais retornarão ao local da clínica para a coleta do próximo conjunto de preservativos.
Cada casal testará no máximo 14 preservativos durante sua participação na investigação.
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Um mínimo de 5 preservativos (máximo de 7 preservativos) de cada tipo de preservativo será fornecido aos casais para serem usados durante a relação sexual vaginal durante um período de 4 semanas, o período de avaliação.
Os casais repetirão o período de avaliação cada um dos 2 tipos de preservativos.
Um mínimo de 5 preservativos (máximo de 7 preservativos) de cada tipo de preservativo será fornecido aos casais para serem usados durante a relação sexual vaginal durante um período de 4 semanas, o período de avaliação.
Os casais repetirão o período de avaliação cada um dos 2 tipos de preservativos.
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Experimental: Preservativo de látex de borracha natural (NRL)
Após a randomização, cada casal receberá um conjunto de 7 preservativos de acordo com o cronograma de randomização.
Após o uso de pelo menos 5 preservativos, os casais retornarão ao local da clínica para a coleta do próximo conjunto de preservativos.
Cada casal testará no máximo 14 preservativos durante sua participação na investigação.
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Um mínimo de 5 preservativos (máximo de 7 preservativos) de cada tipo de preservativo será fornecido aos casais para serem usados durante a relação sexual vaginal durante um período de 4 semanas, o período de avaliação.
Os casais repetirão o período de avaliação cada um dos 2 tipos de preservativos.
Um mínimo de 5 preservativos (máximo de 7 preservativos) de cada tipo de preservativo será fornecido aos casais para serem usados durante a relação sexual vaginal durante um período de 4 semanas, o período de avaliação.
Os casais repetirão o período de avaliação cada um dos 2 tipos de preservativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha clínica comparada no uso de preservativos entre o grupo de preservativos de teste e o grupo de preservativos de referência
Prazo: dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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A taxa de falha clínica é calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de falha clínica aguda dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem.
Os eventos de falha clínica, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos.
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dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho (taxa de deslizamento clínico) do preservativo de poliuretano (PU)
Prazo: dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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A taxa de deslizamento clínico é calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de deslizamento clínico dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem. Eventos de escorregamento clínico, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos. Um deslizamento clínico é definido como um preservativo escorregando completamente durante a relação sexual ou durante a retirada da vagina. Deslizamentos que ocorrem porque o usuário não conseguiu segurar o preservativo na base do pênis durante a retirada e/ou porque o usuário atrasou a retirada após o sexo devem ser registrados como "deslizamento não clínico", esses eventos são considerados falhas do usuário. |
dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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Desempenho (taxa de deslizamento clínico) do preservativo de látex de borracha natural (NRL)
Prazo: dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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A taxa de deslizamento clínico é calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de deslizamento clínico dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem. Eventos de escorregamento clínico, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos. Um deslizamento clínico é definido como um preservativo escorregando completamente durante a relação sexual ou durante a retirada da vagina. Deslizamentos que ocorrem porque o usuário não conseguiu segurar o preservativo na base do pênis durante a retirada e/ou porque o usuário atrasou a retirada após o sexo devem ser registrados como "deslizamento não clínico", esses eventos são considerados falhas do usuário. |
dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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Desempenho (taxa de ruptura clínica) do preservativo de poliuretano (PU)
Prazo: dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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A taxa de falha clínica é calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de falha clínica aguda (deslizamento clínico ou ruptura clínica) dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem.
Os eventos de falha clínica, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos.
|
dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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Desempenho (taxa de ruptura clínica) do preservativo de látex de borracha natural (NRL)
Prazo: dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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A taxa de falha clínica é calculada como o número de preservativos com pelo menos 1 evento de falha clínica aguda (deslizamento clínico ou ruptura clínica) dividido pelo número de preservativos usados durante a relação sexual, relatado como uma porcentagem.
Os eventos de falha clínica, definidos na ISO 29943-1:2017, serão relatados pelos sujeitos.
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dentro de 2 horas após cada ato coital para cada uso de preservativo
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e efeitos adversos do dispositivo, definidos no MEDDEV 2.7/3
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Experiência do sujeito sobre o uso de cada tipo de preservativo [Aceitabilidade e Tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade e tolerabilidade conforme avaliado por questionários percebidos pelo sujeito (projetado de acordo com a ISO 29943-1)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Unnop Jaisamrarn, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1003201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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