En klinisk undersökning för att bedöma prestandan hos en polyuretankondom kontra en latexkondom hos friska monogama par

Huvudkriterier för inkludering:

1. En manlig och en kvinnlig försöksperson i åldern: 18 - 60 år inklusive.
2. Alla försökspersoner måste vara allmänt friska och i ett ömsesidigt monogamt heterosexuellt förhållande - nuvarande förhållande ≥ 3 månader.
3. Alla par måste vara sexuellt aktiva och samtycka till att ha penis-vaginalt samlag med en frekvens som är tillräcklig för att uppfylla protokollkraven (minst 5 samlagshandlingar under 4 veckor).
4. Den kvinnliga partnern bör redan använda en etablerad mycket effektiv form av icke-barriär preventivmedel, såvida inte postmenopausal.
5. Par måste komma överens om att inte använda droger eller icke-utredande utrustning som kan påverka sexuell prestation.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Endera partnern är eller blir medveten om en allergi eller känslighet mot ingredienserna i testprodukterna, inklusive test- eller referenskondomerna.
2. Endera partnern har en redan existerande hudsjukdom (svårt eksem/psoriasis) eller systemiska allergiska reaktioner eller som bekräftats av patienten och fysisk undersökning.
3. Antingen partner som behöver använda kondom för ett specifikt sexuellt överförbar infektion (STI) skydd t.ex. diskordans för humant immunbristvirus (HIV) eller herpes.
4. Försökspersoner som har tidigare eller planerat genitalkirurgi, som enligt Utredarens uppfattning skulle anse försökspersonen olämplig att delta i den kliniska utredningen t.ex. laser för onormalt utstryk.
5. Manliga partner som har känt erektil eller ejakulationsstörning.
6. En kvinnlig partner som har diagnostiserats med eller behandlats för vaginalbesvär (inklusive vaginal torrhet) under de senaste 3 månaderna som enligt utredaren anser att partnern är olämplig för utredningen.
7. Varje försöksperson som har kliniska symtom eller tecken på sexuellt överförbara sjukdomar (STD) eller HIV/AIDS eller har en tidigare historia av högriskbeteende enligt bedömningen av utredaren.
8. Kvinnlig partner som använder medicin som enligt utredarens åsikt skulle påverka vaginal slemhinnesekretion, såsom klorfeniramin när som helst under de 14 dagarna (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre) före första kondomanvändningen.
9. En manlig partner med onormal penisanatomi som enligt utredaren skulle påverka förmågan att hålla kondomen på plats vid samlag.
10. Båda parterna har för avsikt att fortsätta använda antihistaminer, antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel under utredningens varaktighet.