Kliininen tutkimus polyuretaanikondomin ja lateksikondomin tehon arvioimiseksi terveissä monogaamisissa pariskunnissa
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Satunnaistettu, arvioijan peittämä, kaksisuuntainen ristikkäinen, monikeskus, kliininen tutkimus polyuretaanikondomin suorituskyvyn arvioimiseksi terveissä monogaamisissa pariskunnissa verrattuna tavalliseen lateksikondomiin
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan polyuretaanikondomin (PU) suorituskykyä verrattuna tavalliseen luonnonkumilateksikondomin (NRL) suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa uusi PU-mieskondomi (testikondomi) arvioidaan verrattuna markkinoituun NRL-mieskondomiin (vertailukondomi).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan myös testi- ja vertailukondomien käytön sietokyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies ja nainen ikä: 18 - 60 vuotta mukaan lukien.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla yleisesti terveitä ja keskenään monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa – nykyinen suhde ≥ 3 kuukautta.
- Kaikkien parien tulee olla seksuaalisesti aktiivisia ja sopia peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä riittävän usein protokollan vaatimusten täyttämiseksi (vähintään 5 yhteistoimintaa 4 viikon aikana).
- Naispuolisen kumppanin tulee jo käyttää vakiintunutta erittäin tehokasta esteetöntä ehkäisyä, paitsi jos se on vaihdevuosien jälkeen.
- Pariskuntien tulee sopia, että he eivät käytä huumeita tai muita kuin tutkimuslaitteita, jotka voivat vaikuttaa seksuaaliseen suorituskykyyn.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kumpikin kumppani on tai tulee tietoiseksi allergiasta tai herkkyydestä testituotteiden ainesosille, mukaan lukien testi- tai vertailukondomit.
- Kummallakin kumppanilla on aiempi ihosairaus (vaikea ekseema/psoriaasi) tai systeemisiä allergisia reaktioita tai kuten tutkittava ja lääkärintarkastus ovat vahvistaneet.
- Kumpi tahansa kumppani, jonka on käytettävä kondomia tietyltä sukupuolitaudeilta (STI) suojautumiseen, esim. epäsopivuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai herpesin suhteen.
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi tai suunnitteilla oleva sukuelinleikkaus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kelpaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen esim. laser epänormaalia sivelyä varten.
- Mieskumppanit, joilla on todettu erektio- tai siemensyöksyhäiriö.
- Naispuolinen kumppani, jolla on diagnosoitu tai hoidettu emättimen vaivoja (mukaan lukien emättimen kuivuus) viimeisen 3 kuukauden aikana, joka tutkijan näkemyksen mukaan katsoo kumppanin sopimattomaksi tutkimukseen.
- Jokainen tutkimushenkilö, jolla on kliinisiä oireita tai merkkejä sukupuolitaudeista (STD) tai HIV/AIDS:stä tai jolla on aiempi riskikäyttäytyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Naispuolinen kumppani, joka käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi emättimen limakalvon eritykseen, kuten kloorifeniramiini milloin tahansa 14 päivän aikana (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä kondomin käyttöä.
- Mieskumppani, jolla on epänormaali peniksen anatomia, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kykyyn pitää kondomi paikoillaan yhdynnän aikana.
- Kumpikin osapuoli aikoo jatkaa antihistamiinien, tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyuretaani (PU) kondomi
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle pariskunnalle annetaan yksi 7 kondomin sarja satunnaistamisen aikataulun mukaisesti.
Vähintään 5 kondomin käytön jälkeen pariskunnat palaavat klinikalle noutamaan seuraavat kondomit.
Jokainen pari testaa enintään 14 kondomia osallistuessaan tutkimukseen.
|
Vähintään 5 kondomia (enintään 7 kondomia) jokaisesta kondomityypistä annetaan pariskunnille käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana 4 viikon aikana, arviointijakson aikana.
Pariskunnat toistavat arviointijakson jokaisesta kahdesta kondomityypistä.
Vähintään 5 kondomia (enintään 7 kondomia) jokaisesta kondomityypistä annetaan pariskunnille käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana 4 viikon aikana, arviointijakson aikana.
Pariskunnat toistavat arviointijakson jokaisesta kahdesta kondomityypistä.
|
|
Kokeellinen: Luonnonkumilateksi (NRL) kondomi
Satunnaistamisen jälkeen jokaiselle pariskunnalle annetaan yksi 7 kondomin sarja satunnaistamisen aikataulun mukaisesti.
Vähintään 5 kondomin käytön jälkeen pariskunnat palaavat klinikalle noutamaan seuraavat kondomit.
Jokainen pari testaa enintään 14 kondomia osallistuessaan tutkimukseen.
|
Vähintään 5 kondomia (enintään 7 kondomia) jokaisesta kondomityypistä annetaan pariskunnille käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana 4 viikon aikana, arviointijakson aikana.
Pariskunnat toistavat arviointijakson jokaisesta kahdesta kondomityypistä.
Vähintään 5 kondomia (enintään 7 kondomia) jokaisesta kondomityypistä annetaan pariskunnille käytettäväksi emättimen yhdynnän aikana 4 viikon aikana, arviointijakson aikana.
Pariskunnat toistavat arviointijakson jokaisesta kahdesta kondomityypistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin käytön kliininen epäonnistumisaste testikondomiryhmän ja vertailukondomiryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
Kliininen epäonnistumisaste lasketaan prosentteina raportoitujen kondomien määränä, joissa on vähintään yksi akuutti kliininen epäonnistumistapahtuma, jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä.
Koehenkilöt raportoivat standardissa ISO 29943-1:2017 määritellyt kliiniset epäonnistumistapahtumat.
|
2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyuretaanikondomin (PU) suorituskyky (kliininen luistonopeus).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
Kliininen liukastumisaste lasketaan prosentteina raportoitujen kondomien määränä, joissa on vähintään yksi kliininen liukastumistapahtuma, jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä. Koehenkilöt raportoivat standardissa ISO 29943-1:2017 määritellyt kliiniset lipsumatapahtumat. Kliininen lipsahdus määritellään kondomiksi, joka lipsahtaa kokonaan pois yhdynnän aikana tai emättimestä poistuessa. Liukastumiset, jotka johtuvat siitä, että käyttäjä ei kyennyt pitämään kondomista kiinni peniksen tyvestä vetämisen aikana ja/tai koska käyttäjä viivästytti vetäytymistä seksin jälkeen, on kirjattava "ei-kliiniseksi lipsumiseksi", nämä tapahtumat katsotaan käyttäjän virheiksi. |
2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
|
Natural Rubber Latex (NRL) -kondomin suorituskyky (kliininen luistonopeus).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
Kliininen liukastumisaste lasketaan prosentteina raportoitujen kondomien määränä, joissa on vähintään yksi kliininen liukastumistapahtuma, jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä. Koehenkilöt raportoivat standardissa ISO 29943-1:2017 määritellyt kliiniset lipsumatapahtumat. Kliininen lipsahdus määritellään kondomiksi, joka lipsahtaa kokonaan pois yhdynnän aikana tai emättimestä poistuessa. Liukastumiset, jotka johtuvat siitä, että käyttäjä ei kyennyt pitämään kondomista kiinni peniksen tyvestä vetämisen aikana ja/tai koska käyttäjä viivästytti vetäytymistä seksin jälkeen, on kirjattava "ei-kliiniseksi lipsumiseksi", nämä tapahtumat katsotaan käyttäjän virheiksi. |
2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
|
Polyuretaanikondomin (PU) suorituskyky (kliininen rikkoutumisaste).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
Kliininen epäonnistumisaste lasketaan niiden kondomien lukumääränä, joissa on vähintään yksi akuutti kliininen epäonnistumistapahtuma (kliininen lipsahdus tai kliininen rikkoutuminen), jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä, ilmoitettuna prosentteina.
Koehenkilöt raportoivat standardissa ISO 29943-1:2017 määritellyt kliiniset epäonnistumistapahtumat.
|
2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
|
Natural Rubber Latex (NRL) -kondomin suorituskyky (kliininen rikkoutumisaste).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
Kliininen epäonnistumisaste lasketaan niiden kondomien lukumääränä, joissa on vähintään yksi akuutti kliininen epäonnistumistapahtuma (kliininen lipsahdus tai kliininen rikkoutuminen), jaettuna yhdynnän aikana käytettyjen kondomien määrällä, ilmoitettuna prosentteina.
Koehenkilöt raportoivat standardissa ISO 29943-1:2017 määritellyt kliiniset epäonnistumistapahtumat.
|
2 tunnin sisällä jokaisesta yhteistoiminnasta jokaista kondomin käyttöä kohden
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus, määritelty MEDDEV 2.7/3:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tutkittavan kokemus kunkin tyyppisten kondomien käytöstä [Hyväksyttävyys ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys ja siedettävyys arvioituna koehenkilöiden kyselylomakkeilla (suunniteltu ISO 29943-1:n mukaisesti)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Unnop Jaisamrarn, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1003201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .