外科的治療に不適格なT1aN0M0腎細胞癌患者におけるニボルマブとイピリムマブ。
2020年12月22日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
外科的治療に不適格なT1aN0M0腎細胞癌患者におけるニボルマブとイピリムマブの有効性と安全性に関する第2相パイロット研究。
この第 2 相試験の目的は、外科的治療に不適格な T1aN0M0 明細胞 RCC 患者において、抗 PD-1 抗体であるニボルマブと抗 CTLA-4 抗体であるイピリムマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術は、限局性腎細胞癌 (RCC) の標準的な治癒を目的とした治療法のままです。 したがって、RCC の全身療法は、手術が禁忌である患者でのみ考慮されるべきです。
第 III 相 CheckMate 214 試験の結果は、ニボルマブとイピリムマブの併用が、中リスクおよび低リスクの転移性 RCC 患者の腫瘍量に有意な影響を与え、完全奏効率が 11% であることを示しました (Motzer et al. ランセット腫瘍学 2019)。 客観的反応までの時間の中央値は 2.8 か月でした。 治療意図集団におけるニボルマブとイピリムマブの完全奏効者のうち、最初のスキャンで完全奏効を達成したのは 5% でしたが、ほとんどの人は中央値 6.9 か月で部分奏効から、または中央値 9 か月で安定した疾患から回復しました。 11.3ヶ月。
この組み合わせは、外科的治療に不適格な小さな原発性（4cm未満）の患者の原発性腫瘍を完全に排除できると仮定しています。 RCC 患者のこの設定でチェックポイント阻害剤を評価する研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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コンタクト：
- Maria Volkova, MD
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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コンタクト：
- Rustem Gafanov, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的に証明された明細胞RCC
- -CTで確認された測定可能な原発腫瘍が4cm未満で、節外転移性疾患の証拠がない（T1aN0M0）
- なんらかの理由で手術を行うことができない (中心にある複雑性の高い RCC を伴う機能的な単腎、腎摘出術および透析のリスクが高い、複雑な凝固障害のある患者など)、または患者が何らかの理由で手術を受けないことを希望している
- ニボルマブとイピリムマブに矛盾なし
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- RCCの前治療
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な高血圧、心不整脈、うっ血性心不全、狭心症、または別の重度の心血管疾患の病歴（すなわち、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV）
- 転移性疾患の証拠
- -研究に参加する前の28日以内に抗生物質を必要とする局所および/または全身感染症
- その他の悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
患者は、イピリムマブとニボルマブの組み合わせを 16 週間投与されます。
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3 mg/kg を 2 週間ごとに 16 週間静脈内投与
他の名前：
1 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：16週間
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腎臓に腫瘍がない限局性RCC患者の割合
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：16週間
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腎臓に腫瘍がない、または腫瘍縮小が 30% を超える限局性 RCC 患者の割合
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16週間
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3年無病生存率
時間枠：3年
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治療開始から 3 年後に無病である患者の割合
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3年
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5年生存率
時間枠：5年
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治療開始後5年で生存している患者の割合
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5年
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有害事象の発生率
時間枠：16週間
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有害事象が発生した患者の割合
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。