Niwolumab i ipilimumab u pacjentów z rakiem nerki w stopniu zaawansowania T1aN0M0 niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego.
Badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym T1aN0M0 niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgia pozostaje standardową terapią mającą na celu wyleczenie zlokalizowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Dlatego leczenie systemowe RCC należy nadal rozważać tylko u chorych z przeciwwskazaniami do operacji.
Wyniki badania III fazy CheckMate 214 wykazały, że połączenie niwolumabu i ipilimumabu ma znaczący wpływ na wielkość guza u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami średniego i niskiego ryzyka, z całkowitym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 11% (Motzer i wsp. Lancet Onkologia 2019). Mediana czasu do uzyskania obiektywnej odpowiedzi wyniosła 2,8 miesiąca. Spośród wszystkich osób, u których uzyskano pełną odpowiedź na niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w populacji, która miała być leczona, 5% uzyskało całkowitą odpowiedź podczas pierwszego badania, podczas gdy większość uzyskała konwersję częściowej odpowiedzi po medianie 6,9 miesiąca lub stabilnej choroby po medianie 6,9 miesiąca. 11,3 miesiąca.
Stawiamy hipotezę, że ta kombinacja może całkowicie wyeliminować pierwotne guzy u pacjentów z małym pierwotnym (poniżej 4 cm) niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego. Nie ma badań oceniających inhibitory punktów kontrolnych w tym ustawieniu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Maria Volkova, MD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Kontakt:
- Rustem Gafanov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cytologicznie potwierdzony jasnokomórkowy RCC
- Mierzalny guz pierwotny potwierdzony tomografią komputerową o średnicy mniejszej niż 4 cm i brak cech przerzutów pozawęzłowych (T1aN0M0)
- Niemożność wykonania operacji z jakiegokolwiek powodu (czynnościowo pojedyncza nerka z centralnym RCC o wysokim stopniu złożoności, wysokie ryzyko nefrektomii i dializ, pacjenci ze złożonymi zaburzeniami krzepnięcia itp.) lub preferencja pacjenta, aby z jakiegokolwiek powodu nie poddać się operacji
- Brak przeciwwskazań do stosowania niwolumabu i ipilimumabu
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie RCC
- ciężarna lub karmiąca
- historia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub innej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (tj. klasa III lub IV według New York Heart Association)
- dowód choroby przerzutowej
- zakażenia miejscowe i/lub ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- inny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Pacjenci będą otrzymywać połączenie ipilimumabu, a następnie niwolumabu przez 16 tygodni.
|
3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
1 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w czterech dawkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek pacjentów z zlokalizowanym RCC, którzy nie mają guza w nerce
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek pacjentów z zlokalizowanym RCC, którzy nie mają guza w nerce lub skurcz guza większy niż 30%
|
16 tygodni
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek pacjentów, u których po 3 latach od rozpoczęcia leczenia choroba jest wolna od choroby
|
3 lata
|
|
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
odsetek pacjentów, którzy przeżyją 5 lat po rozpoczęciu leczenia
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCRB16102019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .