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Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit T1aN0M0-Nierenzellkarzinom, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Kidney Cancer Research Bureau

Eine Phase-2-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit T1aN0M0-Nierenzellkarzinom, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab, einem Anti-PD-1-Antikörper, und Ipilimumab, einem Anti-CTLA-4-Antikörper, bei T1aN0M0-Klarzell-RCC-Patienten, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation bleibt die Standardtherapie mit kurativer Absicht beim lokalisierten Nierenzellkarzinom (RCC). Daher sollte eine systemische Therapie des RCC weiterhin nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Kontraindikationen für eine Operation bestehen.

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie CheckMate 214 zeigten, dass eine Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab mit einer vollständigen Ansprechrate von 11 % einen signifikanten Einfluss auf die Tumorlast bei Patienten mit metastasiertem RCC mit mittlerem und geringem Risiko hat (Motzer et al. Lancet Oncology 2019). Die mediane Zeit bis zum objektiven Ansprechen betrug 2,8 Monate. Unter allen Patienten mit vollständigem Ansprechen auf Nivolumab plus Ipilimumab in der Intention-to-treat-Population erreichten 5 % eine vollständige Remission beim ersten Scan, während die meisten von der partiellen Remission nach einem Median von 6,9 Monaten oder von der stabilen Erkrankung nach einem Median von 6,9 Monaten konvertierten 11,3 Monate.

Wir gehen davon aus, dass diese Kombination Primärtumoren bei Patienten mit kleinen Primärtumoren (weniger als 4 cm), die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen, vollständig eliminieren könnte. Es gibt keine Studien zur Bewertung von Checkpoint-Inhibitoren in diesem Setting bei RCC-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Kontakt:
          • Rustem Gafanov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologisch nachgewiesenes klarzelliges RCC
  2. CT-bestätigter messbarer Primärtumor kleiner als 4 cm und kein Hinweis auf eine extranodale Metastasierung (T1aN0M0)
  3. Unfähigkeit zur Durchführung einer Operation aus irgendeinem Grund (funktionelle einzelne Niere mit zentralem, hochkomplexem RCC, hohes Nephrektomie- und Dialyserisiko, Patienten mit komplexen Gerinnungsstörungen usw.) oder Präferenz des Patienten, aus irgendeinem Grund nicht operiert zu werden
  4. Keine Widersprüche zu Nivolumab und Ipilimumab
  5. Alter 18 oder älter
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung für RCC
  2. schwanger oder stillend
  3. Vorgeschichte von schwerer Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder einer anderen schweren kardiovaskulären Erkrankung (d. h. New York Heart Association Klasse III oder IV)
  4. Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  5. lokale und/oder systemische Infektionen, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn Antibiotika erfordern
  6. andere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Ipilimumab, gefolgt von Nivolumab für 16 Wochen.
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg intravenös alle 2 Wochen während 16 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Ipilimumab
1 mg/kg intravenös alle 3 Wochen für vier Dosen
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit lokalisiertem RCC, die keinen Tumor in der Niere haben
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit lokalisiertem RCC, die keinen Tumor in der Niere oder eine Tumorschrumpfung von mehr als 30 % haben
16 Wochen
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach Behandlungsbeginn krankheitsfrei sind
3 Jahre
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach Behandlungsbeginn noch am Leben sind
5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCRB16102019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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