Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a Ipilimumab u pacientů s renálním karcinomem T1aN0M0 nezpůsobilých k chirurgické léčbě.

22. prosince 2020 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Pilotní studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti nivolumabu a ipilimumabu u pacientů s renálním karcinomem T1aN0M0 nezpůsobilých k chirurgické léčbě.

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nivolumabu, protilátky anti-PD-1, a ipilimumabu, protilátky anti-CTLA-4, u pacientů s RCC s jasnými buňkami T1aN0M0, kteří nejsou způsobilí k chirurgické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie zůstává standardní terapií s kurativním záměrem u lokalizovaného karcinomu ledviny (RCC). Systémová léčba RCC by tedy měla být stále zvažována pouze u pacientů, kteří mají kontraindikace k operaci.

Výsledky studie CheckMate 214 fáze 3 ukázaly, že kombinace nivolumabu a ipilimumabu má významný dopad na nádorovou zátěž u pacientů s metastatickým RCC se středním a nízkým rizikem s mírou kompletní odpovědi 11 % (Motzer et al. Onkologie Lancet 2019). Medián doby do objektivní odpovědi byl 2,8 měsíce. Ze všech pacientů s kompletní odpovědí na nivolumab plus ipilimumab v populaci s úmyslem léčit dosáhlo 5 % kompletní odpovědi při prvním skenování, zatímco většina přešla z částečné odpovědi s mediánem 6,9 měsíce nebo ze stabilního onemocnění s mediánem 11,3 měsíce.

Předpokládáme, že tato kombinace by mohla zcela eliminovat primární nádory u pacientů s malými primárními (méně než 4 cm) nezpůsobilými k chirurgické léčbě. Neexistují žádné studie hodnotící inhibitory kontrolních bodů v tomto nastavení u pacientů s RCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Kontakt:
          • Rustem Gafanov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologicky prokázaný RCC z jasných buněk
  2. CT potvrzený měřitelný primární nádor menší než 4 cm a bez známek extranodálního metastatického onemocnění (T1aN0M0)
  3. Nemožnost provedení operace z jakéhokoli důvodu (funkční jediná ledvina s centrálním, vysoce komplexním RCC, vysoké riziko nefrektomie a dialýzy, pacienti s komplexní poruchou koagulace atd.) nebo preference pacienta z jakéhokoli důvodu nepodstoupit operaci
  4. Žádné rozpory s nivolumabem a ipilimumabem
  5. Věk 18 nebo starší
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba RCC
  2. těhotná nebo kojící
  3. anamnéza závažné hypertenze, srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (tj. třída III nebo IV New York Heart Association)
  4. důkaz metastatického onemocnění
  5. lokální a/nebo systémové infekce vyžadující antibiotika během 28 dnů před vstupem do studie
  6. jiná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Pacienti budou dostávat kombinaci ipilimumabu a následně nivolumabu po dobu 16 týdnů.
Lék: Nivolumab
3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Ipilimumab
1 mg/kg intravenózně každé 3 týdny ve čtyřech dávkách
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 16 týdnů
procento pacientů s lokalizovaným RCC, kteří nemají nádor v ledvině
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 16 týdnů
procento pacientů s lokalizovaným RCC, kteří nemají žádný nádor v ledvině nebo se nádor zmenšil o více než 30 %
16 týdnů
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
procento pacientů, kteří jsou bez onemocnění 3 roky po zahájení léčby
3 roky
5letá míra přežití
Časové okno: 5 let
procento pacientů, kteří jsou naživu 5 let po zahájení léčby
5 let
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
procento pacientů, kteří mají nežádoucí účinky
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCRB16102019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit