Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og Ipilimumab hos T1aN0M0 nyrecellekarcinompatienter, der ikke er kvalificerede til kirurgisk behandling.

22. december 2020 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Et fase 2-pilotstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nivolumab og Ipilimumab hos T1aN0M0 nyrecellekarcinompatienter, der ikke er berettiget til kirurgisk behandling.

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nivolumab, et anti-PD-1-antistof, og ipilimumab, et anti-CTLA-4-antistof, hos T1aN0M0-klarcellede RCC-patienter, der ikke er kvalificerede til kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er fortsat standardbehandlingen med kurativ hensigt for lokaliseret nyrecellekarcinom (RCC). Systemisk behandling for RCC bør derfor stadig kun overvejes hos patienter, der har kontraindikationer til operation.

Resultater af fase 3 CheckMate 214-studie viste, at en kombination af nivolumab og ipilimumab har en signifikant indvirkning på tumorbyrden hos mellem- og lavrisiko metastatiske RCC-patienter med en komplet responsrate på 11 % (Motzer et al. Lancet Oncology 2019). Mediantid til objektiv respons var 2,8 måneder. Blandt alle komplette respondere på nivolumab plus ipilimumab i intention-to-treat-populationen opnåede 5 % et fuldstændigt respons ved den første scanning, hvorimod de fleste konverterede fra det partielle respons ved en median på 6,9 måneder eller fra den stabile sygdom med en median på 11,3 måneder.

Vi antager, at denne kombination fuldstændigt kunne eliminere primære tumorer hos patienter med små primære (mindre end 4 cm), der ikke er berettigede til kirurgisk behandling. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer checkpoint-hæmmere i denne indstilling hos RCC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Kontakt:
          • Rustem Gafanov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk bevist klarcellet RCC
  2. CT-bekræftet målbar primær tumor mindre end 4 cm og ingen tegn på ekstranodal metastatisk sygdom (T1aN0M0)
  3. Manglende evne til at udføre operation af en eller anden grund (funktionel enkelt nyre med en central, højkompleksitets-RCC, høj risiko for nefrektomi og dialyse, patienter med komplekse koagulationsforstyrrelser osv.) eller patientens præference er ikke at få foretaget operation af nogen grund
  4. Ingen modsætning til nivolumab og ipilimumab
  5. Alder 18 eller ældre
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående behandling for RCC
  2. gravid eller ammende
  3. anamnese med alvorlig hypertension, hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller en anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)
  4. tegn på metastatisk sygdom
  5. lokale og/eller systemiske infektioner, der kræver antibiotika inden for 28 dage før studiestart
  6. anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Patienterne vil modtage en kombination af ipilimumab, efterfulgt af nivolumab i 16 uger.
Medicin: Nivolumab
3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge i 16 uger
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge i fire doser
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 16 uger
procentdel af patienter med lokaliseret RCC, som ikke har nogen tumor i nyren
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 16 uger
procentdel af patienter med lokaliseret RCC, som ikke har nogen tumor i nyren eller tumor krympning mere end 30 %
16 uger
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
procentdel af patienter, der er sygdomsfri 3 år efter behandlingsstart
3 år
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
procentdel af patienter, der er i live 5 år efter behandlingsstart
5 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
procentdel af patienter, der har bivirkninger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCRB16102019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner