Nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales T1aN0M0 no elegibles para tratamiento quirúrgico.
Un estudio piloto de fase 2 de la eficacia y seguridad de nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales T1aN0M0 que no son elegibles para tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía sigue siendo la terapia estándar con intención curativa para el carcinoma de células renales (CCR) localizado. Por lo tanto, la terapia sistémica para el CCR aún debe considerarse solo en pacientes que tienen contraindicaciones para la cirugía.
Los resultados del estudio de fase 3 CheckMate 214 mostraron que una combinación de nivolumab e ipilimumab tiene un impacto significativo en la carga tumoral en pacientes con CCR metastásico de riesgo intermedio y alto con una tasa de respuesta completa del 11 % (Motzer et al. Lancet Oncología 2019). La mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva fue de 2,8 meses. Entre todos los que respondieron completamente a nivolumab más ipilimumab en la población por intención de tratar, el 5 % logró una respuesta completa en la primera exploración, mientras que la mayoría pasó de la respuesta parcial a una mediana de 6,9 meses o de la enfermedad estable a una mediana de 11,3 meses.
Nuestra hipótesis es que esta combinación podría eliminar completamente los tumores primarios en pacientes con tumores primarios pequeños (menos de 4 cm) no elegibles para tratamiento quirúrgico. No hay estudios que evalúen los inhibidores de puntos de control en este contexto en pacientes con CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Contacto:
- Maria Volkova, MD
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Contacto:
- Rustem Gafanov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCC de células claras probado citológicamente
- Tumor primario medible confirmado por TC de menos de 4 cm y sin evidencia de enfermedad metastásica extraganglionar (T1aN0M0)
- Imposibilidad de realizar cirugía por cualquier motivo (riñón único funcional con CCR central de alta complejidad, alto riesgo de nefrectomía y diálisis, pacientes con trastornos complejos de la coagulación, etc.) o la preferencia del paciente es no operarse por cualquier motivo
- Sin contradicciones con nivolumab e ipilimumab
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo para CCR
- embarazada o amamantando
- antecedentes de hipertensión grave, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular grave (es decir, clase III o IV de la New York Heart Association)
- evidencia de enfermedad metastásica
- infecciones locales y/o sistémicas que requieren antibióticos dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- otra malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Los pacientes recibirán una combinación de ipilimumab, seguida de nivolumab durante 16 semanas.
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3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas durante 16 semanas
Otros nombres:
1 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas por cuatro dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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porcentaje de pacientes con CCR localizado que no tienen tumor en el riñón
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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porcentaje de pacientes con CCR localizado que no tienen tumor en el riñón o reducción del tumor en más del 30 %
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16 semanas
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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porcentaje de pacientes libres de enfermedad a los 3 años del inicio del tratamiento
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3 años
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Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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porcentaje de pacientes que están vivos a los 5 años del inicio del tratamiento
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5 años
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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porcentaje de pacientes que tienen eventos adversos
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- KCRB16102019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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