不适合手术治疗的 T1aN0M0 肾细胞癌患者中的纳武单抗和易普利姆玛。
2020年12月22日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
Nivolumab 和 Ipilimumab 在不适合手术治疗的 T1aN0M0 肾细胞癌患者中的疗效和安全性的 2 期初步研究。
这项 2 期研究的目的是评估 nivolumab（一种抗 PD-1 抗体）和 ipilimumab（一种抗 CTLA-4 抗体）在不符合手术治疗条件的 T1aN0M0 透明细胞 RCC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
手术仍然是局限性肾细胞癌 (RCC) 的标准治愈性治疗。 因此，RCC 的全身治疗仍应仅在有手术禁忌证的患者中考虑。
3 期 CheckMate 214 研究的结果表明，nivolumab 和 ipilimumab 的组合对中危和低危转移性 RCC 患者的肿瘤负荷有显着影响，完全缓解率为 11%（Motzer 等人，2018 年）。 柳叶刀肿瘤学 2019）。 客观反应的中位时间为 2.8 个月。 在意向治疗人群中对纳武利尤单抗加易普利姆玛的所有完全反应者中，5% 在第一次扫描时实现完全反应，而大多数从部分反应转变为中位 6.9 个月或从稳定疾病转变为中位时间11.3 个月。
我们假设这种组合可以完全消除原发性较小（小于 4 厘米）不适合手术治疗的患者的原发性肿瘤。 没有研究在 RCC 患者的这种情况下评估检查点抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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接触：
- Maria Volkova, MD
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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接触：
- Rustem Gafanov, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学证实的透明细胞 RCC
- CT 确认的可测量原发肿瘤小于 4 cm 并且没有结外转移性疾病的证据 (T1aN0M0)
- 因任何原因无法进行手术（功能性单肾伴中枢性高复杂性 RCC、肾切除和透析的高风险、复杂凝血障碍患者等）或患者偏好因任何原因不进行手术
- 与 nivolumab 和 ipilimumab 没有矛盾
- 年满 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- RCC 的既往治疗
- 怀孕或哺乳
- 严重高血压、心律失常、充血性心力衰竭、心绞痛或其他严重心血管疾病（即纽约心脏协会 III 级或 IV 级）的病史
- 转移性疾病的证据
- 进入研究前 28 天内需要抗生素的局部和/或全身感染
- 其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
患者将接受 ipilimumab 联合治疗，然后接受 nivolumab 治疗 16 周。
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在 16 周内每 2 周静脉注射 3 mg/kg
其他名称：
每 3 周静脉注射 1 mg/kg，共四剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：16周
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肾脏无肿瘤的局限性 RCC 患者百分比
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：16周
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肾脏无肿瘤或肿瘤缩小超过 30% 的局部 RCC 患者百分比
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16周
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3年无病生存率
大体时间：3年
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治疗开始后 3 年无病的患者百分比
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3年
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5年生存率
大体时间：5年
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治疗开始后 5 年仍存活的患者百分比
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5年
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不良事件发生率
大体时间：16周
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发生不良事件的患者百分比
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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