Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja ipilimumabi T1aN0M0-munuaissyöpäpotilailla, jotka eivät kelpaa kirurgiseen hoitoon.

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau

Vaiheen 2 pilottitutkimus nivolumabin ja ipilimumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta T1aN0M0-munuaissyöpäpotilailla, jotka eivät kelpaa kirurgiseen hoitoon.

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivolumabin, anti-PD-1-vasta-aineen, ja ipilimumabin, anti-CTLA-4-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta T1aN0M0-kirkassoluisilla RCC-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia leikkaushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on edelleen paikallisen munuaissyövän (RCC) normaali parantava hoito. Siten systeemistä RCC-hoitoa tulisi silti harkita vain potilailla, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen.

Vaiheen 3 CheckMate 214 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä on merkittävä vaikutus kasvainkuormitukseen keski- ja vähäriskisillä metastaattisilla RCC-potilailla, joiden täydellinen vasteprosentti on 11 % (Motzer et al. Lancet Oncology 2019). Mediaaniaika objektiiviseen vastaukseen oli 2,8 kuukautta. Kaikista nivolumabille ja ipilimumabille täydellisen vasteen saaneista potilaista, joilla on tarkoitus hoitaa, 5 % saavutti täydellisen vasteen ensimmäisessä skannauksessa, kun taas useimmat muuttuivat osittaisesta vasteesta mediaanilla 6,9 kuukautta tai stabiilista taudista mediaanilla 11,3 kuukautta.

Oletamme, että tämä yhdistelmä voisi eliminoida kokonaan primaariset kasvaimet potilailta, joilla on pieni primaarinen (alle 4 cm), jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon. RCC-potilailla ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkistuspisteen estäjiä tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rustem Gafanov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytologisesti todistettu kirkassoluinen RCC
  2. TT-varmistettu mitattavissa oleva primaarinen kasvain, jonka pituus on alle 4 cm, eikä merkkejä ekstranodaalisesta etäpesäkkeestä (T1aN0M0)
  3. Kyvyttömyys suorittaa leikkausta mistä tahansa syystä (funktionaalinen yksimunuainen, jossa on keskushermosto, erittäin monimutkainen RCC, suuri munuaisten poiston ja dialyysin riski, potilaat, joilla on monimutkaisia ​​hyytymishäiriöitä jne.) tai potilaan mieltymys on olla leikkauksetta mistään syystä.
  4. Ei ristiriitaa nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
  5. Ikä 18 tai vanhempi
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. ennen RCC:n hoitoa
  2. raskaana tai imettävänä
  3. anamneesissa vakava verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus (eli New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  4. todisteita metastaattisesta taudista
  5. paikalliset ja/tai systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootteja 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  6. muu pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi
Potilaat saavat ipilimumabin yhdistelmän ja sen jälkeen nivolumabia 16 viikon ajan.
Lääke: Nivolumabi
3 mg/kg laskimoon 2 viikon välein 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
1 mg/kg laskimoon 3 viikon välein neljän annoksen ajan
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallinen RCC ja joilla ei ole kasvainta munuaisissa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallinen RCC, joilla ei ole kasvainta munuaisissa tai kasvain on kutistunut yli 30 %
16 viikkoa
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole sairautta 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 vuotta
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
5 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kidney Cancer Research Bureau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCRB16102019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa