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Nivolumab et Ipilimumab chez les patients atteints d'un carcinome rénal T1aN0M0 inéligibles au traitement chirurgical.

22 décembre 2020 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau

Une étude pilote de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du nivolumab et de l'ipilimumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales T1aN0M0 inéligibles au traitement chirurgical.

L'objectif de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nivolumab, un anticorps anti-PD-1, et de l'ipilimumab, un anticorps anti-CTLA-4, chez les patients atteints de RCC à cellules claires T1aN0M0 inéligibles au traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie reste le traitement standard à visée curative du carcinome à cellules rénales (RCC) localisé. Ainsi, le traitement systémique du CCR ne doit toujours être envisagé que chez les patients présentant des contre-indications à la chirurgie.

Les résultats de l'étude de phase 3 CheckMate 214 ont montré qu'une combinaison de nivolumab et d'ipilimumab a un impact significatif sur la charge tumorale chez les patients atteints de RCC métastatique à risque intermédiaire et élevé avec un taux de réponse complète de 11 % (Motzer et al. Lancet Oncologie 2019). Le délai médian de réponse objective était de 2,8 mois. Parmi tous les répondeurs complets au nivolumab plus ipilimumab dans la population en intention de traiter, 5 % ont obtenu une réponse complète à la première analyse, tandis que la plupart sont passés de la réponse partielle à une médiane de 6,9 mois ou de la maladie stable à une médiane de 11,3 mois.

Nous émettons l'hypothèse que cette combinaison pourrait éliminer complètement les tumeurs primitives chez les patients avec de petites tumeurs primaires (moins de 4 cm) inéligibles au traitement chirurgical. Il n'y a pas d'études évaluant les inhibiteurs de points de contrôle dans ce contexte chez les patients atteints de RCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Contact:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Contact:
          • Rustem Gafanov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CCR à cellules claires prouvé cytologiquement
  2. Tumeur primaire mesurable de moins de 4 cm confirmée par TDM et aucun signe de maladie métastatique extraganglionnaire (T1aN0M0)
  3. Incapacité d'effectuer une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit (rein unique fonctionnel avec un CCR central à haute complexité, risque élevé de néphrectomie et de dialyse, patients présentant des troubles complexes de la coagulation, etc.) ou la préférence du patient est de ne pas subir d'intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit
  4. Aucune contradiction avec le nivolumab et l'ipilimumab
  5. 18 ans ou plus
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. traitement antérieur pour RCC
  2. enceinte ou allaitante
  3. antécédents d'hypertension grave, d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine ou d'une autre maladie cardiovasculaire grave (c'est-à-dire, classe III ou IV de la New York Heart Association)
  4. signe de maladie métastatique
  5. infections locales et / ou systémiques nécessitant des antibiotiques dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
  6. autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab
Les patients recevront une combinaison d'ipilimumab, suivi de nivolumab pendant 16 semaines.
Médicament: Nivolumab
3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Ipilimumab
1 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour quatre doses
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 16 semaines
pourcentage de patients atteints de RCC localisé qui n'ont pas de tumeur dans le rein
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 16 semaines
pourcentage de patients atteints d'un RCC localisé qui n'ont pas de tumeur dans le rein ou dont la tumeur rétrécit de plus de 30 %
16 semaines
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
pourcentage de patients sans maladie 3 ans après le début du traitement
3 années
Taux de survie à 5 ans
Délai: 5 années
pourcentage de patients vivants 5 ans après le début du traitement
5 années
Taux d'événements indésirables
Délai: 16 semaines
pourcentage de patients qui ont des événements indésirables
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kidney Cancer Research Bureau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCRB16102019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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