Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и ипилимумаб у пациентов с почечно-клеточным раком T1aN0M0, не подходящих для хирургического лечения.

22 декабря 2020 г. обновлено: Kidney Cancer Research Bureau

Пилотное исследование фазы 2 эффективности и безопасности ниволумаба и ипилимумаба у пациентов с почечно-клеточным раком T1aN0M0, не подходящих для хирургического лечения.

Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности ниволумаба, антитела к PD-1, и ипилимумаба, антитела к CTLA-4, у пациентов со светлоклеточным ПКР T1aN0M0, которым противопоказано хирургическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия остается стандартной лечебной терапией локализованного почечно-клеточного рака (ПКР). Таким образом, системная терапия ПКР по-прежнему должна рассматриваться только у пациентов, имеющих противопоказания к хирургическому вмешательству.

Результаты исследования CheckMate 214 фазы 3 показали, что комбинация ниволумаба и ипилимумаба оказывает значительное влияние на опухолевую массу у пациентов с метастатическим ПКР со средним и низким риском с частотой полного ответа 11% (Motzer et al. Ланцет Онкология 2019). Среднее время объективного ответа составило 2,8 месяца. Среди всех пациентов с полным ответом на лечение ниволумабом и ипилимумабом в популяции, начавшей лечение, 5% достигли полного ответа при первом сканировании, в то время как большинство достигло частичного ответа в среднем через 6,9 месяцев или стабильного заболевания в среднем через 6,9 месяца. 11,3 месяца.

Мы предполагаем, что эта комбинация может полностью устранить первичные опухоли у пациентов с небольшими первичными опухолями (менее 4 см), не поддающимися хирургическому лечению. Нет исследований, оценивающих ингибиторы контрольных точек в этой ситуации у пациентов с ПКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Контакт:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Контакт:
          • Rustem Gafanov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологически подтвержденный светлоклеточный ПКР
  2. КТ-подтвержденная измеримая первичная опухоль менее 4 см и отсутствие признаков экстранодального метастатического заболевания (T1aN0M0)
  3. Невозможность выполнения операции по любой причине (функциональная единственная почка с центральным ПКР высокой степени сложности, высокий риск нефрэктомии и диализа, пациенты со сложными нарушениями свертываемости крови и т. д.) или желание пациента не проводить операцию по какой-либо причине
  4. Нет противоречий с ниволумабом и ипилимумабом
  5. Возраст 18 лет и старше
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. предшествующее лечение ПКР
  2. беременная или кормящая
  3. Серьезная артериальная гипертензия, сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность, стенокардия или другое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  4. признаки метастатического заболевания
  5. местные и/или системные инфекции, требующие антибиотикотерапии в течение 28 дней до включения в исследование
  6. другие злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб
Пациенты будут получать комбинацию ипилимумаба, а затем ниволумаба в течение 16 недель.
Лекарство: Ниволумаб
3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели в течение 16 недель
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ипилимумаб
1 мг/кг внутривенно каждые 3 недели четыре дозы
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов
Временное ограничение: 16 недель
процент пациентов с локализованным ПКР, у которых нет опухоли в почке
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 16 недель
процент пациентов с локализованным ПКР, у которых опухоль в почке отсутствует или опухоль уменьшилась более чем на 30%
16 недель
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
процент пациентов, избавившихся от болезни через 3 года после начала лечения
3 года
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
процент пациентов, живущих через 5 лет после начала лечения
5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
процент пациентов с нежелательными явлениями
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kidney Cancer Research Bureau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCRB16102019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться