Nivolumab och Ipilimumab i T1aN0M0 njurcellscancerpatienter som inte är berättigade till kirurgisk behandling.
En fas 2-pilotstudie av effektiviteten och säkerheten av Nivolumab och Ipilimumab hos T1aN0M0 njurcellscancerpatienter som inte är berättigade till kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi förblir standardterapin för kurativ avsikt för lokaliserat njurcellscancer (RCC). Systemisk behandling för RCC bör därför fortfarande övervägas endast hos patienter som har kontraindikationer för operation.
Resultat av fas 3 CheckMate 214-studie visade att en kombination av nivolumab och ipilimumab har en signifikant inverkan på tumörbördan hos patienter med medel- och lågrisk metastaserande RCC med en fullständig svarsfrekvens på 11 % (Motzer et al. Lancet Oncology 2019). Mediantiden till objektivt svar var 2,8 månader. Bland alla som svarade helt på nivolumab plus ipilimumab i den intention-to-treat-populationen, uppnådde 5 % ett fullständigt svar vid den första skanningen, medan de flesta konverterade från det partiella svaret vid en median av 6,9 månader eller från den stabila sjukdomen vid en median av 11,3 månader.
Vi antar att denna kombination helt skulle kunna eliminera primära tumörer hos patienter med små primära (mindre än 4 cm) som inte är berättigade till kirurgisk behandling. Det finns inga studier som utvärderar checkpoint-hämmare i denna miljö hos RCC-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Maria Volkova, MD
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Kontakt:
- Rustem Gafanov, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytologiskt bevisad klarcellig RCC
- CT-bekräftad mätbar primärtumör mindre än 4 cm och inga tecken på extranodal metastaserande sjukdom (T1aN0M0)
- Oförmåga att utföra operation av någon anledning (funktionell enskild njure med en central, högkomplex RCC, hög risk för nefrektomi och dialys, patienter med komplexa koagulationsrubbningar, etc.) eller patientens preferens är att inte opereras av någon anledning
- Inga motsägelser mot nivolumab och ipilimumab
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling för RCC
- gravid eller ammar
- historia av allvarlig hypertoni, hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. New York Heart Association klass III eller IV)
- bevis på metastaserande sjukdom
- lokala och/eller systemiska infektioner som kräver antibiotika inom 28 dagar före studiestart
- annan malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Patienterna kommer att få en kombination av ipilimumab, följt av nivolumab i 16 veckor.
|
3 mg/kg intravenöst varannan vecka under 16 veckor
Andra namn:
1 mg/kg intravenöst var tredje vecka i fyra doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
procent av patienter med lokaliserad RCC som inte har någon tumör i njuren
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
procent av patienter med lokaliserad RCC som inte har någon tumör i njuren eller tumörkrympning mer än 30 %
|
16 veckor
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
procent av patienterna som är sjukdomsfria 3 år efter behandlingsstart
|
3 år
|
|
5-års överlevnad
Tidsram: 5 år
|
procent av patienterna som är vid liv 5 år efter behandlingsstart
|
5 år
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
procent av patienterna som har biverkningar
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- KCRB16102019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .