T1aN0M0 신장 세포 암종 환자의 외과적 치료에 부적합한 니볼루맙 및 이필리무맙.
외과적 치료에 부적합한 T1aN0M0 신장 세포 암종 환자에서 니볼루맙 및 이필리무맙의 효능 및 안전성에 대한 2상 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
수술은 국소 신장 세포 암종(RCC)에 대한 표준 치료 의도 요법으로 남아 있습니다. 따라서, RCC에 대한 전신 요법은 여전히 수술에 대한 금기증이 있는 환자에서만 고려되어야 합니다.
3상 CheckMate 214 연구 결과에 따르면 nivolumab과 ipilimumab의 조합은 11%의 완전 반응률로 중간 및 저위험 전이성 RCC 환자의 종양 부담에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Motzer et al. 란셋 종양학 2019). 객관적인 반응까지 걸리는 평균 시간은 2.8개월이었습니다. Intention-to-treat 모집단에서 nivolumab + ipilimumab에 대한 모든 완전 반응자 중 5%는 첫 스캔에서 완전 반응을 달성한 반면, 대부분은 중앙값 6.9개월에 부분 반응에서 전환되거나 안정 질환에서 중앙값 6.9개월에 전환되었습니다. 11.3개월.
우리는 이 조합이 외과적 치료에 적합하지 않은 작은 원발성(4cm 미만) 환자에서 원발성 종양을 완전히 제거할 수 있다고 가정합니다. RCC 환자의 이 설정에서 체크포인트 억제제를 평가하는 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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연락하다:
- Maria Volkova, MD
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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연락하다:
- Rustem Gafanov, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포학적으로 입증된 투명 세포 RCC
- CT로 확인된 4cm 미만의 측정 가능한 원발성 종양 및 림프절외 전이성 질환의 증거 없음(T1aN0M0)
- 어떤 이유로든 수술을 수행할 수 없는 경우(기능적 단일 신장에 중심, 고도의 복합성 RCC가 있는 경우, 신장 절제술 및 투석의 위험이 높은 경우, 복합 응고 장애가 있는 환자 등) 또는 환자가 어떤 이유로든 수술을 하지 않는 것을 선호하는 경우
- 니볼루맙과 이필리무맙에 모순 없음
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- RCC에 대한 사전 치료
- 임신 또는 간호
- 심각한 고혈압, 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 기타 심각한 심혈관 질환(예: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)의 병력
- 전이성 질환의 증거
- 연구 시작 전 28일 이내에 항생제가 필요한 국소 및/또는 전신 감염
- 다른 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
환자는 16주 동안 ipilimumab과 nivolumab의 조합을 받게 됩니다.
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16주 동안 매 2주마다 3 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
1mg/kg을 3주마다 4회 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 16주
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신장에 종양이 없는 국소 RCC 환자의 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 16주
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신장에 종양이 없거나 종양 수축이 30% 이상인 국소 RCC 환자의 비율
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16주
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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치료 시작 후 3년 동안 질병이 없는 환자의 비율
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3 년
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5년 생존율
기간: 5 년
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치료 시작 후 5년 동안 생존한 환자의 비율
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5 년
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부작용 비율
기간: 16주
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부작용이 있는 환자의 비율
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCRB16102019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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