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Nivolumab e Ipilimumab nei pazienti con carcinoma a cellule renali T1aN0M0 non idonei al trattamento chirurgico.

22 dicembre 2020 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Uno studio pilota di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di nivolumab e ipilimumab nei pazienti con carcinoma a cellule renali T1aN0M0 non idonei al trattamento chirurgico.

Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab, un anticorpo anti-PD-1, e ipilimumab, un anticorpo anti-CTLA-4, nei pazienti con RCC a cellule chiare T1aN0M0 non idonei al trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia rimane la terapia standard con intento curativo per il carcinoma a cellule renali localizzato (RCC). Pertanto, la terapia sistemica per RCC dovrebbe ancora essere presa in considerazione solo nei pazienti che hanno controindicazioni alla chirurgia.

I risultati dello studio di fase 3 CheckMate 214 hanno mostrato che una combinazione di nivolumab e ipilimumab ha un impatto significativo sul carico tumorale nei pazienti con RCC metastatico a rischio intermedio e basso con un tasso di risposta completa dell'11% (Motzer et al. Lancetta Oncologica 2019). Il tempo mediano alla risposta obiettiva è stato di 2,8 mesi. Tra tutti i responder completi a nivolumab più ipilimumab nella popolazione intent-to-treat, il 5% ha ottenuto una risposta completa alla prima scansione, mentre la maggior parte è passata dalla risposta parziale a una mediana di 6,9 mesi o dalla malattia stabile a una mediana di 11,3 mesi.

Ipotizziamo che questa combinazione potrebbe eliminare completamente i tumori primari in pazienti con piccoli tumori primari (meno di 4 cm) non idonei al trattamento chirurgico. Non ci sono studi che valutino gli inibitori del checkpoint in questo contesto nei pazienti con RCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ilya Tsimafeyeu, MD

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Contatto:
          • Rustem Gafanov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RCC a cellule chiare provato citologicamente
  2. Tumore primario misurabile confermato da CT inferiore a 4 cm e nessuna evidenza di malattia metastatica extranodale (T1aN0M0)
  3. Incapacità di eseguire un intervento chirurgico per qualsiasi motivo (rene singolo funzionale con RCC centrale ad alta complessità, alto rischio di nefrectomia e dialisi, pazienti con disturbi complessi della coagulazione, ecc.) o preferenza del paziente a non sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi motivo
  4. Nessuna contraddizione con nivolumab e ipilimumab
  5. Età 18 o più
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. trattamento precedente per RCC
  2. gravidanza o allattamento
  3. storia di ipertensione grave, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o un'altra grave malattia cardiovascolare (ad esempio, classe III o IV della New York Heart Association)
  4. evidenza di malattia metastatica
  5. infezioni locali e/o sistemiche che richiedono antibiotici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  6. altra neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
I pazienti riceveranno una combinazione di ipilimumab, seguita da nivolumab per 16 settimane.
Droga: Nivolumab
3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane per 16 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
1 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane per quattro dosi
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 16 settimane
percentuale di pazienti con RCC localizzato che non hanno tumore al rene
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
percentuale di pazienti con RCC localizzato che non hanno tumore nel rene o restringimento del tumore superiore al 30%
16 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di pazienti liberi da malattia a 3 anni dall'inizio del trattamento
3 anni
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
percentuale di pazienti vivi a 5 anni dall'inizio del trattamento
5 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
percentuale di pazienti con eventi avversi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCRB16102019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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