Nivolumab e Ipilimumab em pacientes com carcinoma de células renais T1aN0M0 inelegíveis para tratamento cirúrgico.
Um estudo piloto de fase 2 da eficácia e segurança de nivolumab e ipilimumab em pacientes com carcinoma de células renais T1aN0M0 inelegíveis para tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia continua sendo a terapia padrão de intenção curativa para o carcinoma de células renais (CCR) localizado. Assim, a terapia sistêmica para o CCR ainda deve ser considerada apenas em pacientes com contraindicação à cirurgia.
Os resultados do estudo CheckMate 214 de fase 3 mostraram que uma combinação de nivolumabe e ipilimumabe tem um impacto significativo na carga tumoral em pacientes com CCR metastático de risco intermediário e baixo, com uma taxa de resposta completa de 11% (Motzer et al. Lancet Oncology 2019). O tempo médio para resposta objetiva foi de 2,8 meses. Entre todos os respondedores completos ao nivolumab mais ipilimumab na população com intenção de tratar, 5% alcançaram uma resposta completa no primeiro exame, enquanto a maioria converteu da resposta parcial em uma mediana de 6,9 meses ou da doença estável em uma mediana de 11,3 meses.
Nossa hipótese é que esta combinação poderia eliminar completamente os tumores primários em pacientes com pequenos primários (menos de 4 cm) inelegíveis para tratamento cirúrgico. Não há estudos avaliando os inibidores de checkpoint nesse cenário em pacientes com CCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Contato:
- Maria Volkova, MD
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Contato:
- Rustem Gafanov, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR de células claras comprovado citologicamente
- Tumor primário mensurável confirmado por TC menor que 4 cm e nenhuma evidência de doença metastática extranodal (T1aN0M0)
- Incapacidade de realizar cirurgia por qualquer motivo (rim único funcional com CCR central de alta complexidade, alto risco de nefrectomia e diálise, pacientes com distúrbios de coagulação complexos etc.)
- Sem contradições para nivolumab e ipilimumab
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tratamento prévio para RCC
- grávida ou amamentando
- história de hipertensão grave, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou outra doença cardiovascular grave (ou seja, classe III ou IV da New York Heart Association)
- evidência de doença metastática
- infecções locais e/ou sistêmicas que requerem antibióticos dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
- outra malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Os pacientes receberão uma combinação de ipilimumabe, seguido de nivolumabe por 16 semanas.
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3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas durante 16 semanas
Outros nomes:
1 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas por quatro doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: 16 semanas
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porcentagem de pacientes com CCR localizado que não têm tumor no rim
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 16 semanas
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porcentagem de pacientes com CCR localizado que não têm tumor no rim ou redução do tumor superior a 30%
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16 semanas
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
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porcentagem de pacientes que estão livres da doença em 3 anos após o início do tratamento
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3 anos
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Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 5 anos
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porcentagem de pacientes que estão vivos 5 anos após o início do tratamento
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5 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- KCRB16102019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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