Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en Ipilimumab bij T1aN0M0 niercelcarcinoompatiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.

22 december 2020 bijgewerkt door: Kidney Cancer Research Bureau

Een fase 2-pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab bij T1aN0M0 niercelcarcinoompatiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.

Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab, een anti-PD-1-antilichaam, en ipilimumab, een anti-CTLA-4-antilichaam, bij T1aN0M0 clear-cell RCC-patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie blijft de standaard curatieve therapie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom (RCC). Daarom moet systemische therapie voor RCC nog steeds alleen worden overwogen bij patiënten die contra-indicaties hebben voor een operatie.

De resultaten van het fase 3 CheckMate 214-onderzoek toonden aan dat een combinatie van nivolumab en ipilimumab een significante invloed heeft op de tumorlast bij patiënten met gemetastaseerd RCC met gemiddeld en laag risico, met een volledige respons van 11% (Motzer et al. Lancet Oncologie 2019). De mediane tijd tot objectieve respons was 2,8 maanden. Van alle complete responders op nivolumab plus ipilimumab in de intention-to-treat-populatie bereikte 5% een volledige respons bij de eerste scan, terwijl de meesten na een mediaan van 6,9 maanden een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte na een mediaan van 11,3 maanden.

Onze hypothese is dat deze combinatie primaire tumoren volledig zou kunnen elimineren bij patiënten met een kleine primaire tumor (minder dan 4 cm) die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling. Er zijn geen studies die checkpoint-remmers in deze setting evalueren bij RCC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Contact:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Contact:
          • Rustem Gafanov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytologisch bewezen RCC met heldere cellen
  2. CT-bevestigde meetbare primaire tumor kleiner dan 4 cm en geen bewijs van extranodale metastatische ziekte (T1aN0M0)
  3. Onvermogen om om welke reden dan ook een operatie uit te voeren (functionele enkele nier met een centrale, zeer complexe RCC, hoog risico op nefrectomie en dialyse, patiënten met complexe stollingsstoornissen, enz.) of de voorkeur van de patiënt is om om welke reden dan ook geen operatie te ondergaan
  4. Geen tegenstellingen met nivolumab en ipilimumab
  5. 18 jaar of ouder
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere behandeling voor RCC
  2. zwanger of borstvoeding geven
  3. voorgeschiedenis van ernstige hypertensie, hartritmestoornissen, congestief hartfalen, angina pectoris of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening (d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV)
  4. bewijs van uitgezaaide ziekte
  5. lokale en/of systemische infecties waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  6. andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
Patiënten krijgen een combinatie van ipilimumab, gevolgd door nivolumab gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Nivolumab
3 mg/kg intraveneus elke 2 weken gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Ipilimumab
1 mg/kg intraveneus om de 3 weken gedurende vier doses
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
percentage patiënten met gelokaliseerd RCC dat geen tumor in de nier heeft
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
percentage patiënten met gelokaliseerd RCC dat geen tumor in de nier of tumorkrimp meer dan 30% heeft
16 weken
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
percentage patiënten dat 3 jaar na aanvang van de behandeling ziektevrij is
3 jaar
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
percentage patiënten dat 5 jaar na aanvang van de behandeling nog in leven is
5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
percentage patiënten met bijwerkingen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCRB16102019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren