Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab og Ipilimumab hos T1aN0M0 nyrecellekarsinompasienter som ikke er kvalifisert for kirurgisk behandling.

22. desember 2020 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

En fase 2-pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab og Ipilimumab hos T1aN0M0 nyrecellekarsinompasienter som ikke er kvalifisert for kirurgisk behandling.

Målet med denne fase 2-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nivolumab, et anti-PD-1-antistoff, og ipilimumab, et anti-CTLA-4-antistoff, hos T1aN0M0 klarcellede RCC-pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er fortsatt standard kurativ terapi for lokalisert nyrecellekarsinom (RCC). Systemisk behandling for RCC bør derfor fortsatt vurderes kun hos pasienter som har kontraindikasjoner mot kirurgi.

Resultatene av fase 3 CheckMate 214-studien viste at en kombinasjon av nivolumab og ipilimumab har en signifikant innvirkning på tumorbelastningen hos pasienter med middels og lav risiko med metastaserende RCC med en fullstendig responsrate på 11 % (Motzer et al. Lancet Oncology 2019). Median tid til objektiv respons var 2,8 måneder. Blant alle komplette respondere på nivolumab pluss ipilimumab i intensjon-å-behandle-populasjonen oppnådde 5 % en fullstendig respons ved den første skanningen, mens de fleste konverterte fra den delvise responsen ved en median på 6,9 måneder eller fra den stabile sykdommen med en median på 11,3 måneder.

Vi antar at denne kombinasjonen fullstendig kan eliminere primære svulster hos pasienter med små primære (mindre enn 4 cm) som ikke er kvalifisert for kirurgisk behandling. Det er ingen studier som evaluerer sjekkpunkthemmere i denne innstillingen hos RCC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Maria Volkova, MD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
        • Ta kontakt med:
          • Rustem Gafanov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytologisk påvist klarcellet RCC
  2. CT-bekreftet målbar primærtumor mindre enn 4 cm og ingen tegn på ekstranodal metastatisk sykdom (T1aN0M0)
  3. Manglende evne til å utføre kirurgi av en eller annen grunn (funksjonell enkelt nyre med en sentral RCC med høy kompleksitet, høy risiko for nefrektomi og dialyse, pasienter med komplekse koagulasjonsforstyrrelser, etc.) eller preferanse til pasienten er å ikke ha noen kirurgi av noen grunn
  4. Ingen motsetninger til nivolumab og ipilimumab
  5. Alder 18 eller eldre
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling for RCC
  2. gravid eller ammende
  3. historie med alvorlig hypertensjon, hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller en annen alvorlig kardiovaskulær sykdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)
  4. bevis på metastatisk sykdom
  5. lokale og/eller systemiske infeksjoner som krever antibiotika innen 28 dager før studiestart
  6. annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Pasientene vil få en kombinasjon av ipilimumab, etterfulgt av nivolumab i 16 uker.
Legemiddel: Nivolumab
3 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uke i løpet av 16 uker
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Ipilimumab
1 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke i fire doser
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 16 uker
prosentandel av pasienter med lokalisert RCC som ikke har noen svulst i nyrene
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 16 uker
prosentandel av pasienter med lokalisert RCC som ikke har svulst i nyrene eller svulst krymping mer enn 30 %
16 uker
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
prosentandel av pasienter som er sykdomsfrie 3 år etter behandlingsstart
3 år
5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år
prosentandel av pasienter som er i live 5 år etter behandlingsstart
5 år
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
prosentandel av pasienter som har bivirkninger
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCRB16102019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere