尋常性ざ瘡の治療における臨床エンドポイントを用いた生物学的同等性研究
2019年10月18日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
尋常性座瘡の治療における太郎製品と RLD および両方の治療をプラセボ対照と比較する無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究。
この研究は、尋常性座瘡の治療における RLD に対する太郎製品の治療上の同等性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試験の目的は、尋常性座瘡の治療における RLD に対する Taro 製品の治療上の同等性と安全性を評価し、プラセボ コントロールに対する試験製品と参照製品の有効性の優位性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1260
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている
- -18歳以上（40歳まで）の被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 12歳から17歳までの被験者は、IRBが承認した書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、IRB が承認した、対象者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。
- 被験者は、尋常性座瘡の重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断を受けている必要があります。治験責任医師による総合評価（IGA）。
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -クリンダマイシンまたはリンコマイシンおよび/または治験薬の成分に対する過敏症が知られている被験者。
- -尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるざ瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛包炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLPGトピカルジェル1%
クリンダマイシンリン酸局所ゲル 1% を 1 日 2 回、84 日間顔に塗布します。
|
クリンダマイシンリン酸局所ゲル1％（タロファーマシューティカルズUSA社）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クリンダマイシンリン酸局所ゲル 1%
クリンダマイシンリン酸局所ゲル 1% を 1 日 2 回、84 日間顔に塗布します。
|
クリンダマイシンリン酸局所ゲル 1%
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：試験品の車両
プラセボ（被験製品の賦形剤）、1日2回、84日間顔面に塗布。
|
プラセボ（試験品の賦形剤）（太郎製薬）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的同等性の証明
時間枠：第12週
|
炎症性および非炎症性病変数のパーセント変化における生物学的同等性の証明。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLPG 1809
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。