Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse med kliniske endepunkter i behandling af acne vulgaris

18. oktober 2019 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, multiple center placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner Taro-produkt med RLD og begge behandlinger med en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Denne undersøgelse skal evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​Taro-produkt til RLD i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​Taro-produktet til RLD i behandlingen af ​​acne vulgaris og at demonstrere effektiviteten af ​​test- og referenceprodukters overlegenhed i forhold til placebokontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris
  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (op til 40 år) skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive, skal have givet IRB-godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke fra emnets juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge).
  • Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for clindamycin eller lincomycin og/eller indholdsstoffer i undersøgelseslægemidlerne.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, eller bakteriel folliculitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLPG topisk gel 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, påført ansigtet to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: CLPG topisk gel 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Andre navne:
  • Topisk gel 1 %
Aktiv komparator: Clindamycin fosfat topisk gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, påført ansigtet to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: Clindamycin
Clindamycin fosfat topisk gel 1%
Andre navne:
  • Topisk gel 1 %
Placebo komparator: Testproduktets køretøj
Placebo (bærer af testproduktet), påført ansigtet to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Placebo (køretøjet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af bioækvivalens
Tidsramme: Uge 12
Demonstration af bioækvivalens i procentvis ændring i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLPG 1809

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner