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Étude de bioéquivalence avec critères cliniques dans le traitement de l'acné vulgaire

18 octobre 2019 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique contrôlée par placebo comparant le produit Taro au RLD et les deux traitements à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.

Cette étude vise à évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du produit Taro au RLD dans le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du produit Taro au RLD dans le traitement de l'acné vulgaire et de démontrer la supériorité de l'efficacité des produits test et de référence par rapport au contrôle placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1260

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
        • Catawba Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire
  • Les sujets âgés de 18 ans ou plus (jusqu'à 40 ans) doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB. Les sujets âgés de 12 à 17 ans, inclusivement, doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par la CISR ; ce consentement écrit doit être accompagné d'un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR du représentant légalement acceptable du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur).
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à la clindamycine ou à la lincomycine et/ou à tout ingrédient des médicaments à l'étude.
  • Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, ou folliculite bactérienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique CLPG 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, appliqué sur le visage deux fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Gel topique CLPG 1 %
Gel topique de phosphate de clindamycine 1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Autres noms:
  • Gel topique 1 %
Comparateur actif: Gel topique de phosphate de clindamycine 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, appliqué sur le visage deux fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Clindamycine
Gel topique de phosphate de clindamycine 1 %
Autres noms:
  • Gel topique 1 %
Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Placebo (véhicule du produit testé), appliqué sur le visage 2 fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Placebo
Placebo (véhicule du produit testé) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de la bioéquivalence
Délai: Semaine 12
Démonstration de la bioéquivalence en pourcentage de variation du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLPG 1809

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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