Bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä akne Vulgariksen hoidossa
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuksen lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Taro-tuotetta RLD:hen ja molempia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Taro-tuotteen ja RLD:n terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Taro-tuotteen ja RLD:n terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta akne vulgariksen hoidossa ja osoittaa testi- ja vertailuvalmisteiden tehokkuuden ylivertaisuus plasebokontrolliin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1260
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi
- Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (jopa 40-vuotiaita), on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta).
- Tutkittavilla on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgaris -vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klindamysiinille tai linkomysiinille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatiitti, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLPG paikallisgeeli 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, levitetään kasvoille kahdesti päivässä 84 päivän ajan.
|
Paikallinen klindamysiinifosfaattigeeli 1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen klindamysiinifosfaattigeeli 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, levitetään kasvoille kahdesti päivässä 84 päivän ajan.
|
Klindamysiinifosfaatti paikallinen geeli 1 %
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Testituotteen ajoneuvo
Plasebo (testituotteen kantaja), levitetään kasvoille kahdesti päivässä 84 päivän ajan.
|
Plasebo (testituotteen vehikkeli) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssin osoittaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Bioekvivalenssin osoittaminen prosentuaalisessa muutoksessa tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPG 1809
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .