Studio di bioequivalenza con endpoint clinici nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris
• I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB; questo assenso scritto deve essere accompagnato da un consenso informato scritto approvato dall'IRB da parte del rappresentante legalmente riconosciuto del Soggetto (ad esempio, genitore o tutore).
• I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA).

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
• - Soggetti con nota ipersensibilità alla clindamicina o alla lincomicina e/o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio.
• Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).