Исследование биоэквивалентности с клиническими конечными точками при лечении обыкновенных угрей
18 октября 2019 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее продукт таро с RLD и оба вида лечения с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей.
Это исследование предназначено для оценки терапевтической эквивалентности и безопасности продукта таро для RLD при лечении вульгарных угрей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования являются оценка терапевтической эквивалентности и безопасности продукта таро для RLD при лечении вульгарных угрей и демонстрация превосходства эффективности тестируемых и эталонных продуктов по сравнению с плацебо-контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1260
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет) должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB письменное согласие; это письменное согласие должно сопровождаться одобренным IRB письменным информированным согласием законного представителя субъекта (т. е. родителя или опекуна).
- Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA).
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к клиндамицину или линкомицину и/или любым ингредиентам исследуемых препаратов.
- Субъекты с наличием любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель для местного применения CLPG 1%
Гель для местного применения клиндамицина фосфат 1%, наносимый на лицо два раза в день в течение 84 дней.
|
Клиндамицин фосфат гель для местного применения 1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клиндамицина фосфат гель для местного применения 1%
Гель для местного применения клиндамицина фосфат 1%, наносимый на лицо два раза в день в течение 84 дней.
|
Гель для местного применения клиндамицина фосфат 1%
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство тестируемого продукта
Плацебо (носитель тестируемого продукта) наносили на лицо два раза в день в течение 84 дней.
|
Плацебо (носитель тестируемого продукта) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация биоэквивалентности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Демонстрация биоэквивалентности в процентном изменении количества воспалительных и невоспалительных поражений.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPG 1809
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .