Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie med kliniske endepunkter i behandling av akne vulgaris

18. oktober 2019 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, multippelsenter placebokontrollert studie som sammenligner Taro-produkt med RLD og begge behandlingene med en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris.

Denne studien skal evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Taro-produktet til RLD ved behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Taro-produktet til RLD ved behandling av acne vulgaris og å demonstrere effektiviteten til test- og referanseproduktene overlegen i forhold til placebokontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris
  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (opptil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Emner 12 til 17 år, inklusive, må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke; dette skriftlige samtykket må ledsages av en IRB-godkjent skriftlig informert samtykke fra subjektets juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge).
  • Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor klindamycin eller lincomycin og/eller ingrediensene i studiemedikamentene.
  • Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLPG Topical Gel 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, påføres ansiktet to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: CLPG Topical Gel 1 %
Clindamycin Fosfat Topical Gel 1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Andre navn:
  • Aktuell gel 1 %
Aktiv komparator: Klindamycin fosfat topisk gel 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, påføres ansiktet to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: Klindamycin
Klindamycin fosfat topisk gel 1 %
Andre navn:
  • Aktuell gel 1 %
Placebo komparator: Kjøretøyet til testproduktet
Placebo (kjøretøyet til testproduktet), påført ansiktet to ganger daglig i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av bioekvivalens
Tidsramme: Uke 12
Demonstrasjon av bioekvivalens i prosent endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLPG 1809

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere