Bio-equivalentieonderzoek met klinische eindpunten bij de behandeling van acne vulgaris
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, in meerdere centra gecontroleerde placebo-studie waarin Taro-product wordt vergeleken met RLD en beide behandelingen met een placebo-controle bij de behandeling van acne vulgaris.
Deze studie is bedoeld om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van het Taro-product ten opzichte van RLD bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van het Taro-product ten opzichte van RLD bij de behandeling van acne vulgaris en het aantonen van de superioriteit van de werkzaamheid van de test- en referentieproducten ten opzichte van de placebocontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1260
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris
- Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn (tot 40 jaar) moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven; deze schriftelijke toestemming moet vergezeld gaan van een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd).
- Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor clindamycine of lincomycine en/of enig bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Proefpersonen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijv. op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, of bacteriële folliculitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLPG actuele gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, twee keer per dag aangebracht op het gezicht gedurende 84 dagen.
|
Topische gel met clindamycinefosfaat 1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clindamycinefosfaat topische gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, twee keer per dag aangebracht op het gezicht gedurende 84 dagen.
|
Topische gel met clindamycinefosfaat 1%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig van het testproduct
Placebo (drager van het testproduct), gedurende 84 dagen twee keer per dag op het gezicht aangebracht.
|
Placebo (drager van het testproduct) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van bio-equivalentie
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantoning van bio-equivalentie in procentuele verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLPG 1809
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .