Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności z klinicznymi punktami końcowymi w leczeniu trądziku pospolitego

18 października 2019 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, porównujące produkt Taro z RLD i obie terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa produktu Taro w stosunku do RLD w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa produktu Taro w stosunku do RLD w leczeniu trądziku pospolitego oraz wykazanie wyższości skuteczności produktu testowego i referencyjnego nad placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat (do 40 roku życia) muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę. Osoby w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela Uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna).
  • Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia ciężkości 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na klindamycynę lub linkomycynę i/lub którykolwiek składnik badanych leków.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego CLPG 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, nakładany na twarz dwa razy dziennie przez 84 dni.
Lek: Żel do stosowania miejscowego CLPG 1%
Żel do stosowania miejscowego z fosforanem klindamycyny 1% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.)
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego 1%
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego z fosforanem klindamycyny 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, nakładany na twarz dwa razy dziennie przez 84 dni.
Lek: Klindamycyna
Żel do stosowania miejscowego z fosforanem klindamycyny 1%
Inne nazwy:
  • Żel do stosowania miejscowego 1%
Komparator placebo: Pojazd testowanego produktu
Placebo (podłoże produktu testowego), nakładane na twarz dwa razy dziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Placebo (podłoże produktu testowego) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie biorównoważności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykazanie biorównoważności w postaci procentowej zmiany liczby zmian zapalnych i niezapalnych.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLPG 1809

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj