Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie s klinickými koncovými body v léčbě Acne vulgaris

18. října 2019 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícecentrová placebem kontrolovaná studie srovnávající přípravek Taro s RLD a obě léčby s placebem při léčbě Acne vulgaris.

Tato studie má vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost přípravku Taro s RLD při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost přípravku Taro s RLD při léčbě acne vulgaris a prokázat nadřazenost účinnosti testovaných a referenčních přípravků oproti kontrole s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší (do věku 40 let) musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelného zástupce subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka).
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle Global Assessment Investigator's (IGA).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na klindamycin nebo linkomycin a/nebo jakékoli složky ve studovaných lécích.
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, nebo bakteriální folikulitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLPG topický gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, nanášený na obličej dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: CLPG topický gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Ostatní jména:
  • Topický gel 1%
Aktivní komparátor: Clindamycin Phosphate Topický gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, nanášený na obličej dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: Klindamycin
Clindamycin Phosphate topický gel 1%
Ostatní jména:
  • Topický gel 1%
Komparátor placeba: Vozidlo testovaného výrobku
Placebo (vehikulum testovaného produktu), aplikované na obličej dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace bioekvivalence
Časové okno: 12. týden
Demonstrace bioekvivalence v procentuální změně počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLPG 1809

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit