Bioäquivalenzstudie mit klinischen Endpunkten bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris
• Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (bis zum Alter von 40 Jahren), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; Diese schriftliche Zustimmung muss von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Studienteilnehmers (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein.
• Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin und/oder jeglichen Inhaltsstoffen der Studienmedikamente.
• Patienten mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).