治疗寻常痤疮的临床终点生物等效性研究
2019年10月18日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、多中心安慰剂对照研究，在治疗寻常痤疮时比较芋头产品与 RLD 以及两种治疗与安慰剂对照。
本研究旨在评估芋头产品与 RLD 治疗寻常痤疮的治疗等效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究目标是评估 Taro Product 与 RLD 在治疗寻常痤疮方面的治疗等效性和安全性，并证明受试产品和参比产品的疗效优于安慰剂对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1260
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性
- 年满 18 岁（不超过 40 岁）的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。 12 至 17 岁（含）的受试者必须提供 IRB 批准的书面同意书；该书面同意书必须附有 IRB 批准的来自受试者合法可接受的代表（即父母或监护人）的书面知情同意书。
- 根据研究者的全球评估 (IGA)，受试者必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 已知对克林霉素或林可霉素和/或研究药物中的任何成分过敏的受试者。
- 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况的受试者（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、或细菌性毛囊炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CLPG 外用凝胶 1%
克林霉素磷酸盐外用凝胶 1%，每天两次，连续 84 天涂在脸上。
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克林霉素磷酸盐外用凝胶 1%（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）
其他名称：
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有源比较器：克林霉素磷酸酯外用凝胶 1%
克林霉素磷酸盐外用凝胶 1%，每天两次，连续 84 天涂在脸上。
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克林霉素磷酸酯外用凝胶 1%
其他名称：
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|
安慰剂比较：测试产品车辆
安慰剂（测试产品的载体），每天两次用于面部，持续 84 天。
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安慰剂（测试产品的载体）（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性证明
大体时间：第 12 周
|
炎症和非炎症病变计数百分比变化的生物等效性证明。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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