Bioekvivalensstudie med kliniska slutpunkter vid behandling av Acne Vulgaris
18 oktober 2019 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, multipelcenter placebokontrollerad studie som jämför Taro-produkt med RLD och båda behandlingarna med en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris.
Denna studie är för att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten av Taro Product till RLD vid behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten för Taro-produkten till RLD vid behandling av acne vulgaris och att visa överlägsen effektiviteten hos test- och referensprodukterna jämfört med placebokontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1260
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre (upp till 40 års ålder) måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner 12 till 17 år, inklusive, måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt medgivande; detta skriftliga medgivande måste åtföljas av ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke från subjektets juridiskt godtagbara ombud (dvs. förälder eller vårdnadshavare).
- Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot klindamycin eller lincomycin och/eller några ingredienser i studieläkemedlen.
- Försökspersoner med hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, eller bakteriell follikulit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLPG Topical Gel 1 %
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, appliceras i ansiktet två gånger om dagen i 84 dagar.
|
Clindamycin Fosfat Topical Gel 1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klindamycin fosfat topisk gel 1%
Clindamycin Phosphate Topical Gel 1%, appliceras i ansiktet två gånger om dagen i 84 dagar.
|
Clindamycin fosfat topikal gel 1%
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Testproduktens fordon
Placebo (vehikel för testprodukten), applicerad i ansiktet två gånger om dagen i 84 dagar.
|
Placebo (fordon för testprodukten) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av bioekvivalens
Tidsram: Vecka 12
|
Demonstration av bioekvivalens i procentuell förändring av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLPG 1809
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .